再鼎医药宣布则乐在中国香港获批 有望四季度正式上市

    本报记者 张敏

    随着新药研发日益受到资本市场关注，成长型的中国新药研发公司在全球范围内的进展也越发受到关注。

    再鼎医药10月22日宣布，公司的则乐（ZEJULA，Niraparib）已在中国香港获批，用于对含铂化疗完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的铂敏感复发性高级别浆液性的上皮卵巢癌患者的治疗。则乐是一种聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）抑制剂，口服每日一次。再鼎医药介绍，则乐成为中国香港首个且唯一获批用于所有铂敏感复发卵巢癌患者维持治疗，而无论BRCA是否突变的PARP抑制剂。

    再鼎医药是一家总部位于上海的创新型生物制药公司，致力于为中国及全球的肿瘤、自身免疫性及传染性疾病患者提供创新的药物。据了解，再鼎医药去年在纳斯达克上市，公司首次公开发行美国存托股票（ADS）8333333股，每股ADS发行价为18美元，募集约1.725亿美元资金。

    “我们在为则乐中国香港上市做最后的准备，希望在本季度内将这一重要的治疗方案带给更多的卵巢癌患者。”再鼎医药首席商务官梁怡表示：“公司已经在中国香港建立起商业和医学团队，帮助医生更好的了解则独特的获益，以帮助他们更好的临床应用。即将到来的产品上市，还将更好的帮助再鼎优化我们的运营模式，为未来则乐在中国大陆的上市做好准备。”

    再鼎医药介绍，此次则乐在中国香港的获批是基于国际III期临床试验ENGOT-OV16/NOVA的研究结果。这一研究由再鼎医药的合作伙伴TESARO发起，是一项双盲、安慰剂对照研究，共入组553位铂敏感复发性高级别浆液性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，铂敏感定义为倒数第二次含铂化疗后完全或部分缓解超过6个月。研究的主要终点是无进展生存（PFS），约三分之二的入组患者没有胚系BRCA突变。在NOVA研究中，疾病进展由一项稳健的、无偏见的、盲性的中心评估决定，早于放射性检测或临床进展。

    “此次则乐在中国香港获批，标志着再鼎正式进入商业化阶段，是一个重要的里程碑。”再鼎医药首席执行官杜莹表示。