*ST金泰收购标的毛利近60%研发仅4人 GMP认证存缺陷遭FDA市场禁入

    ■本报记者 赵彬彬

    日前，站在暂停上市边缘的*ST金泰，拟8000万元收购控股股东全资子公司济南金达药化有限公司（以下简称“金达药化”）事项获公司股东大会通过，*ST金泰保壳大计再迈一步。

    值得注意的是，作为一家毛利率近60%的制药企业，金达药化居然仅有4名研发人员。美国FDA官网信息显示，这家研发力量薄弱的药企，曾因篡改数据、质量控制存在缺陷等问题遭到FDA警告并被禁入美国市场，还因此造成2017年存货减值损失239.01万元。

    此外，金达药化还被意大利和西班牙药品监管部门认定为不符合GMP标准，禁止其产品供应该国，然而*ST金泰对此却并未公告。

    有不愿具名的医药行业投资人士表示，该公司收到FDA警告信和市场禁令，并被意大利、西班牙有关部门认定为不符合GMP标准，表明公司在质量控制方面存在重大缺陷，这不仅让其丧失了上述国家市场，更为关键的是，如果不能及时改进存在的缺陷，公司未来发展难免不出问题。

    毛利率近60%

    研发团队仅4人

    资料显示，*ST金泰本次收购标的金达药化，是一家从事医药原料药的研发、生产及销售业务的公司，拥有呋喃妥因、呋喃西林、非普拉宗等20个品种的生产资质，拥有四条通过GMP认证的生产线。

    公告显示，2018年、2019年前三季度，金达药化分别实现营业收入4873.57万元、5115.57万元。其中，以呋喃类、盐酸托哌酮及其他原料药形成的主营收入分别为4202.00万元、4620.23万元。*ST金泰并未直接披露2018年度金达药化的净利润情况，但披露了2019年前三季度净利润为1038.04万元。公告还显示，2018年、2019年前三季度金达药化毛利率分别为61.43%、59.34%，具备较好的盈利能力。

    值得注意的是，作为一家毛利率高达60%的制药企业，金达药化的研发却仅靠程玉水、李冬丽、孟维成、李德宝4人勉力支撑。

    公司披露，上述4人归属技术部，行使公司研发职责，学历分别为大专或本科。这4人要根据公司长期发展的目标，进行技术发展分析和方案确定，为金达药化节能降耗进行产品工艺优化，为公司产品升级和质量研究、安全环保提供专业技术支持和服务。

    除了研发人员少，研发任务重外，研发经费更是少得可怜。公告显示，2017年、2018年金达药化研发费用分别为110.97万元、94.23万元，占营业收入比重分别为1.94%、1.93%，2019年前三季度占比更是只有1.46%。在*ST金泰列举的可比公司同期平均研发费用占营业收入比例则分别为5.36%、6.29%和7.99%，是金达药化的数倍。

    金达药化“低研发投入、高毛利率”现象也引起交易所的关注，下发问询函要求其说明标的资产研发费用较低的原因及合理性，评估标的资产的研发能力，并充分提示相关风险。

    公司称，其研发人员主要限于对现有产品的工艺改进，由于现有产品生产工艺相对稳定，工艺改进仅限于非关键工艺和非关键参数微调，工艺生产过程问题协助解决主要包括理论判断及实验室反证工作，而自制标准品合成数量及数目较少，故整体投入费用较低。

    “金达药化研发投入较少，且其研发主要限于对现有产品的工艺改进，受限于人才、资金、行业特性等因素，对新产品的开发能力有限。”公司独立财务顾问也认为，若市场出现替代性较强的产品，可能对金达药化的生产及销售产生不利影响。

    GMP认证存缺陷

    相关产品被美国等三国禁止供应

    研发人员不足、研发经费匮乏，在品质控制方面出问题就不难理解了。

    2017年4月12日，山东省药品审评中心GMP认证检查组对金达药化原料药（呋喃妥因）进行现场检查，发现一般缺陷6项。金达药化于2017年4月25日向山东省药品监督管理局审评认证中心出具了《关于药品GMP认证跟踪检查不合格项目整改报告》。

    “金达药化对上述行政处罚涉及的问题公司已整改完成，未对正常生产经营产生影响，不会对本次交易构成障碍。”*ST金泰称。

    事实上，被山东省药监部门行政处罚仅是金达药化违规的冰山一角。《证券日报》记者获悉，自我定位为“做美欧规范市场一流的API供应商”的金达药化，曾被FDA于2015年11月份发出过进口禁令66-40。2016年5月30日至6月1日对金达药化现场检查后，FDA于2017年2月24日对其发出警告信。

    FDA警告信中对金达药化存在的质量控制不严、杂质超标、数据篡改等严重问题进行了详细说明。警告信称，公司质量体系不能充分保证数据的准确性和完整性，以支持生产的药品的安全性、有效性和质量。FDA还要求其在规定时间内进行整改。

    警告信显示，在公司完全纠正所有的偏差之前，FDA可能会拒绝批准任何将金达药化作为一个药品制造商的申请。并且，如果不纠正这些偏差，可能导致FDA继续拒绝金达药化的产品进入美国。

    除了被FDA禁止出口美国外，2015年7月份、2016年7月份，意大利、西班牙两国药监部门也先后对金达药化出具不符合GMP要求的声明，禁止金达药化向该国供应相关产品。

    日前，《证券日报》记者在金达药化官网上发现，公司宣称“已五次通过美国FDA现场检查”，时间分别是2013年3月份、2010年7月份、2007年9月份、2004年11月份以及1998年8月份。但对于2016年现场检查是否通过以及被FDA出具警告信和禁入事宜并未提及。

    *ST金泰在披露存货减值状况中则轻描淡写：2017年2月24日，FDA向金达药化出具编号为320-17-25的警告信，认为金达药化在生产过程中存在缺陷，导致其产品在完成FDA要求的整改之前无法进入美国市场，金达药化据此在2017年计提存货减值准备239.01万元。

    对于被意大利、西班牙两国药品监管部门认定不符合GMP事项并未披露。

    日前，《证券日报》记者分别致电*ST金泰和金达药化，公司相关人士分别以“自己不清楚”和“正在开会不方便回答”为由挂断了电话。

    “尽管没有产品销往相关国家，但是该信息可能会影响投资者的投资决策。从信息披露的实质性原则来看，还是需要披露。”上海创远律师事务所律师许峰表示，如果公司不披露上述信息，则可能涉嫌信息披露违规。