“专利纠纷”升级 安翰科技回复上交所：与重庆金山产品有区别

    本报记者 李万晨曦    

    7月22日晚间，湖北拟科创板上市企业安翰科技提交了上交所第三轮问询的回复报告。

    近段时间，安翰科技与同行业产品的“专利纠纷”受到市场强烈关注，主要是指国内同行业公司重庆金山的胶囊内镜产品。对此上交所进行了问询：重庆金山相关产品与安翰科技产品在核心技术和专利、工作原理等方面是否存在差异、适用症是否存在重叠、全球首家获得CFDA核发的“磁控胶囊胃镜系统”三类医疗器械注册证公司的相关表述是否依据充分等。安翰科技也在第三轮回复中作了详细说明。

    重申首创“磁控胶囊胃镜系统”阐述与金山产品区别

    在对公司产品与重庆金山产品差异与区别问题的回复中，安翰科技详细介绍了从“内窥镜”—“胶囊内窥镜”—“磁控胶囊内窥镜”—“磁控胶囊胃镜”的演变历史。明确指出，与小肠的细长管道构造不同，胃部是大的空腔，不具有精准磁控和定位功能的胶囊内窥镜不能应用于整个消化道的检查。针对磁控胶囊内窥镜面临的众多技术障碍，安翰科技在投入研发工作后，设计了一系列独特的技术解决方案，在未实质性改变胶囊大小的情况下，成功实现了“精准控制和定位”。在大量此类技术方案的支撑下，公司最终形成了可以完整、稳定检查胃部的产品“磁控胶囊胃镜系统”，并获得国家医疗器械注册证。

    安翰科技回复称，公司产品解决了胶囊主动控制的技术问题，其设备和胶囊合并申请的、CFDA核准的“磁控胶囊胃镜系统”产品注册证，适用范围明确用于胃疾病的检查，以供临床诊断。而重庆金山胶囊产品的适用范围为“该产品用于采集和查看胃和小肠的图像（消化道狭窄或梗阻等禁忌），在医疗机构中使用”，未明确可用于“诊断”或“辅助诊断”，其设备和胶囊分别拿到产品注册证，设备的注册证载明需与JS-ME-III型胶囊式内窥镜配套使用，对患者胃部进行成像，未明确可用于“诊断”或“辅助诊断”。

    2014年，7家医院共同完成了350例磁控胶囊胃镜的临床研究，这是继奥林巴斯、西门子用非注册实验设备进行磁控胶囊内窥镜与胃镜金标准的临床对比之后，公开期刊可见的首次以已注册产品所进行的磁控胶囊胃镜与电子胃镜金标准的双盲随机临床对比。对比结果表明，安翰科技开发的“磁控胶囊胃镜系统”产品在胃部病灶检出方面与电子胃镜金标准的一致性达到93.4%。该临床研究结果在美国消化道与肝病学会的期刊CGH以封面文章形式发表，向国际学术界介绍了我国在这一领域的学术前沿成果。而目前在重庆金山官网公开的学术论文尚无只针对胃部检查的临床研究。

    安翰科技认为，公司产品与重庆金山产品的主要区别是，是否已明确具有诊断功能；是否具备与传统电子胃镜作为金标准对比的循证医学研究结果；是否存在针对胃部疾病检查的临床研究数据且公开发表。这些区别说明安翰科技具有“精准控制和定位”技术的磁控胶囊胃镜，与重庆金山难以精准控制的用于“图像采集”的胶囊内窥镜具有显著差异。

    对于全球首发“精准控制和定位”的磁控胶囊胃镜系统概念，《证券日报》记者此前在2019年武汉协和国际消化病大会专题报道中，采访过消化科权威专家。“安翰科技研发的是世界上第一个磁控胶囊胃镜，从2009年开始研发，到2013年面世，再到现在广泛应用于临床，全世界用磁场精准控制胶囊专注于胃部检查的仅此一家。”上海长海医院副院长廖专介绍。

    重庆金山产品不适用于胃部诊断

    安翰科技在回复中也提到，有医疗机构涉嫌侵犯公司品牌形象。保荐机构核查时发现，有医疗机构宣传材料中使用安翰科技产品资料，但安翰科技设备装机信息中未发现该医疗机构，因此发函咨询湖北省药品监督管理局稽查局相关情况。

    湖北省药品监督管理局稽查局回函表示，湖北省沙洋县仁爱医院盗用安翰科技“磁控胶囊胃镜系统”产品的图片、文字和视频等进行宣传，利用安翰科技取得的临床口碑、学术成果和品牌美誉度等吸引患者就诊，而沙洋县仁爱医院没有安翰科技相关产品，其实际使用的是重庆金山OMOM胶囊式内窥镜，该违规行为已被立案调查处理，沙洋县市场监督管理局已对沙洋县仁爱医院下达了行政处罚告知。湖北省药品监督管理局稽查局指出，沙洋县仁爱医院宣传资料中盗用的安翰科技“磁控胶囊胃镜系统”产品为“胃镜”，而实际使用的重庆金山产品不含“胃镜”两字。

    对于重庆金山产品使用范围是否与安翰科技重叠的问题，安翰科技的回复显示，保荐机构走访了几家三甲公立医院，核实重庆金山产品的具体应用领域。根据走访情况，中国医科大学航空总医院可以预约使用重庆金山产品用于胃部检查，其他几家医院所需要说明的内容包括重庆金山的产品只做小肠镜，做不了胃镜、重庆金山的产品可以做胃镜但效果不佳等。公司认为，胃部图像采集并不意味着胃部疾病诊断，能否适用于胃部疾病诊断需要考虑以下因素：产品是否具备精确的控制技术确保胃部等大空腔完整检查的技术先进性；与传统胃镜金标准大样本多中心临床双盲对比证实的与金标准高度一致的科学严谨性；有医学临床领域专家共识推荐的专业认可性；有经得起同行评议，多篇研究文献发表于专业领域顶级期刊证实认可的学术权威性；有大量临床应用和众多体检人群使用的大众接受性。

    安翰科技明确表示，“全球最早获得CFDA批准的‘磁控胶囊胃镜系统’三类医疗器械注册证”的表述准确，并承诺“保证公司本次公开发行股票并在上海交易所上市，不存在任何欺诈发行的情形”。

（编辑 孙倩）