科兴制药白蛋白紫杉醇正式获欧盟批准上市

    本报讯 （记者赵彬彬）7月28日晚，科兴制药公告称，公司注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（Apexelsin®，以下简称“白蛋白紫杉醇”）获欧盟委员会批准上市。该品种为公司2021年4月份与浙江海昶生物医药技术有限公司合作授权引进产品，双方携手共同开发除美国外中国、欧洲及其他市场。

    公告显示，白蛋白紫杉醇具备临床用药优势，相对普通紫杉醇注射液和紫杉醇脂质体，安全性和患者依从性有所提升，临床认可度较高，是欧洲医学肿瘤学会指南推荐治疗转移性胰腺癌和非小细胞肺癌的主流一线用药和治疗乳腺癌的二线用药。

    基于对白蛋白紫杉醇疗效的认可，科兴制药引进了海昶生物的白蛋白紫杉醇，并建立专门的生产线，按欧盟和中国的复杂注射剂质量要求开展相关研究，与原研参比制剂在质量指标上保持一致。

    此次白蛋白紫杉醇欧盟获批，是科兴制药出海的一个重要里程碑。这意味着除了深耕已久的新兴市场，其商业化版图正扩大至欧洲市场。科兴制药表示，未来科兴制药将继续加强在欧美及其他成熟市场的布局，进一步扩大产品的全球覆盖范围。

（编辑 汪世军）