华东医药第三款超抗药物获批上市 有望加速原研药替代

    本报记者 张敏

    6月18日，华东医药（000963）发布公告称，公司注射用米卡芬净钠（下简称“米卡芬净钠”）获国家药品监督管理局核准注册，允许签发上市。

    华东医药介绍，公司的超级抗生素领域产品达托霉素于2015年上市销售，注射用醋酸卡泊芬净于2020年11月获批上市，本次注射用米卡芬净钠获批上市，成为公司第三个获批的超级抗生素药物。

    华东医药表示，这将进一步完善公司在超抗领域的产品结构，与公司现有超抗领域上市品种形成协同效应，有利于提升其在该领域的市场竞争力，对未来业绩提升有一定积极作用。公司后续将积极推动注射用米卡芬净钠的上市销售工作。”

    公告显示，米卡芬净钠是美国感染病学会（IDSA）念珠菌病临床实践指南推荐一线用药，是继卡泊芬净之后全球第二个获批上市的棘白菌素类抗真菌药物。米内网数据显示，2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端全身用抗真菌药注射TOP5品种中，米卡芬净钠排在第四位。

    随着国产注射用米卡芬净钠陆续获批上市，原研药市场份额被快速抢占，2020年原研药企的市场份额跌至六成，国产替代空间仍有较大潜力。

    作为新一代棘白菌素类，米卡芬净钠生命周期较长，是未来抗真菌市场的主力军。经IQVIA数据库查询，该产品2020年全球销售额为3.36亿美元。公开资料显示，该药物原研厂家为安斯泰来（Astellas），于2002年在日本上市，2005年获得FDA批准，2007年在中国获批上市。

    华东医药公告介绍，米卡芬净钠作用机制独特，副作用小，抗菌谱广，有效覆盖临床常见念珠菌以及曲霉菌，可用于血液病/恶性肿瘤患者侵袭性真菌感染的各个环节，能应用于ICU抢救中发生的大规模真菌感染。临床研究结果表明，在同类产品中，米卡芬净钠安全性良好，对肝肾功能不全患者及儿童、老年人无需调整剂量，并可与免疫抑制剂等多种药物联用，极少出现药物间相互作用，且价格相对低廉，市场潜力大。

    值得一提的是，作为发酵半合成药物，米卡芬净钠技术路线和过程参数控制非常复杂，生产工艺门槛极高。据业内人士介绍，“发酵半合成”的产品需要经过发酵、分离纯化、合成等多个技术环节，需要先通过发酵技术获得主环粗品，再经过分离纯化获得中间产物，再以中间产物为起始物料，采用合成技术完成侧链拼接，最终获得目标成分。

    截至目前，在米卡芬净钠国内专利到期之后，除原研企业外，国内共有六家企业（含华东医药）取得了米卡芬净钠药品注册证书，且均未通过一致性评价。

    华东医药是国内发酵半合成领域技术实力比较雄厚的老牌代表企业之一，除卡泊芬净等超抗产品外，华东医药主打产品阿卡波糖片、百令胶囊、环孢素A和他克莫司均需经过发酵生产。以阿卡波糖为例，由于原料药发酵技术壁垒高，目前国内仅华东医药等4家企业拥有生产批文。

    未来，随着研发的推进，华东医药有望凭借自身在发酵领域的技术优势助力米卡芬净钠药品通过一致性评价。

（编辑 李波）