奥翔药业阿兹夫定原料药获批上市 国内销售仍待通过GMP检查

    本报记者 吴文婧

    1月17日，奥翔药业公告称，公司于1月13日收到了国家药品监督管理局出具的阿兹夫定化学原料药上市申请批准通知书。奥翔药业表示，阿兹夫定相关原料药生产线尚须通过GMP符合性检查后方可销售至国内市场。

    有不具名业内人士向《证券日报》记者表示：“目前国内获批的三款新冠口服药除了阿兹夫定外，其他两款均为进口药物，自获批以来，阿兹夫定的需求量在抗疫药物中居前，供应量相对于进口药物更有保障，这对于相关委托生产方来说也是极大的商业机会。但投资者仍需理性关注，避免陷入对概念的炒作。”

    援引公开资料，GMP是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。药品GMP认证是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。

    据了解，奥翔药业主要产品是特色原料药及医药中间体，具有手性结构多、研发难度大、技术壁垒高、生产工艺独特等特点。在该领域，公司主要产品恩替卡韦、双环醇、泊沙康唑、西他沙星、奈必洛尔、非布索坦等在国际市场占有率位居前列。公司长期大量投入用于产品的研究分析开发，以研发带动规范市场产品注册、GMP规范管理和EHS建设等多项工作。

    截至目前，奥翔药业对阿兹夫定原料药累计研发投入约为1564万元。奥翔药业表示，本次取得阿兹夫定原料药上市申请批准通知书，表明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准，将进一步丰富公司的产品线，提升竞争力，促进公司持续、稳定、健康地发展。

    海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东告诉《证券日报》记者：“我国是原料药生产大国和出口大国，原料药产能居世界第一，近年来我国原料药产量和营业收入呈稳态增长趋势，原料药的产量不断增长，行业高质量发展，在我国政策的支持鼓励下，更为原料药产业带来了巨大的发展机遇，市场前景广阔。”

    凭借特色原料药及中间体多年积累的优势，奥翔药业构建“中间体+特色原料药+制剂”的一体化模式，开发特色制剂，公司全资子公司浙江麒正药业有限公司（下称“麒正药业”）高端制剂国际化项目持续推进，不断提升在制剂领域的竞争力。

    据悉，麒正药业为河南真实生物科技有限公司（下称“真实生物”）阿兹夫定片的受托加工生产企业。此前于2022年5月11日，奥翔药业披露麒正药业就阿兹夫定片的加工生产与真实生物签订了《委托加工生产框架协议》和《药品委托生产质量协议》。

    奥翔药业方面表示，麒正药业尚须取得药品生产许可证C证且阿兹夫定相关片剂生产线尚须通过GMP符合性检查后，受托生产的阿兹夫定片方可销售。

（编辑 上官梦露）