圣兆药物获《药品生产许可证》 脂质体产品商业化指日可待

    本报记者 李春莲

    2月23日，圣兆药物（832586.OC）发布公告称，收到浙江省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》，准予许可公司委托浙江海正药业股份有限公司生产盐酸多柔比星脂质体注射液。

    去年4月，圣兆药物宣布与海正药业签署委托生产协议，在现行的药品MAH制度下，圣兆药物取得《药品生产许可证》后，即可以委托生产的方式委托海正药业进行CMO生产，进而实现研发产品的产业化。据网上公开信息查询，圣兆药物盐酸多柔比星脂质体注射液项目目前正处于临床BE试验阶段。

    盐酸多柔比星脂质体注射液是目前40亿级别大品种抗肿瘤药，主要用于AIDS-KS（艾滋病相关的卡波氏肉瘤）、乳腺癌、卵巢癌和多发性骨髓瘤的治疗。据悉，目前国内上市销售该产品的药企主要有石药集团、复旦张江和常州金远三家，其中据媒体报道，石药集团该产品2020上半年市场份额占59%。米内网数据显示，2018年盐酸多柔比星脂质体注射液合计销售额超过25亿元，2019年合计销售额超过34亿元，预计2020年销售额也有大幅提升，根据石药集团2020年三季度业绩显示，多美素（盐酸多柔比星脂质体注射液）同比增长了36.3%。因此，业内预计，2021年盐酸多柔比星脂质体注射液总体销售额将超过50亿元。

    如圣兆药物该产品BE顺利通过，有望于今年内完成商业化上市，分享未来这一产品的大市场。作为国内专注高端复杂注射剂的先行者，公司的核心竞争力和市场估值将得到更充分的体现。

    根据公司2020年半年报显示，圣兆药物多个研发项目如布比卡因脂质体、亮丙瑞林微球、奥氮平长效制剂、棕榈酸帕利哌酮长效制剂、阿立哌唑长效制剂等均已陆续进入中试、车间工艺验证等阶段。预计公司未来2-3年将进入产品爆发式上市阶段，前景可期。

（编辑 张明富）