国产二价HPV疫苗申报生产获受理 沃森生物或开启百亿元市场蓝海

    本报见习记者 顾贞全

    6月16日，沃森生物（300142.SZ）发布公告称，公司重组人乳头瘤病毒双价（16/18型）疫苗（酵母）”（以下简称“二价HPV疫苗”）申请新药生产的药品注册申请获得国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）受理。自首个国产13价肺炎球菌多糖结合疫苗上市之后，沃森生物再现“重磅疫苗”申报生产获得受理，如果二价HPV投产申报顺利通过，有望抢占百亿元市场蓝海。

    或成国内第二家HPV疫苗生产商

    公告显示，二价HPV疫苗由沃森生物控股子公司上海泽润生物科技有限公司研发且拥有自主知识产权，已在2020年4月完成了III期临床研究并获得了《临床试验报告》。此后，二价HPV疫苗由上海泽润全资子公司玉溪泽润生物技术有限公司（以下简称“玉溪泽润”）进行产业化生产。玉溪泽润向国家药监局提交了本疫苗的新药生产申请，并于6月15日收到国家药监督局出具的《受理通知书》，受理号：CXSS2000024国和CXSS2000025国（西林瓶和预灌封两个剂型）。

    《证券日报》记者获悉，截至目前，全球仅三家疫苗公司供应HPV疫苗，它们分别为：英国葛兰素史克公司（以下简称“GSK”）的二价HPV疫苗、美国默沙东公司的四价HPV疫苗和九价HPV疫苗以及我国万泰生物（603392.SH）全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司生产的二价HPV疫苗。此次上海泽润研发的二价HPV疫苗，适用于预防由HPV16型和18型病毒感染导致的子宫颈癌。若成功上市将成为世界第三家、国产第二家获批的二价HPV疫苗。

    在谈到这种二价HPV疫苗具有的相对优势时，沃森生物相关负责人接受《证券日报》记者采访时表示：“公司研发的二价HPV疫苗适用于9—30岁未感染16型和18型人乳头瘤病毒（HPV）的女性。疫苗采用毕赤酵母表达系统生产，具备诸多优势，比如该酵母表达水平高，利于分离纯化；表达可以严格控制；表达产物稳定性高等。由于该疫苗是在国内研发和生产，也大大降低了疫苗的成本，1-2年上市后将具备较高性价比。”

    值得一提的是，沃森生物董事长李云春已在今年6月的“全球疫苗峰会”上代表公司郑重承诺，WHO-PQ（世界卫生组织预认证）通过后，将会分配二价HPV疫苗一半以上产能，以可支付的价格供应全球疫苗免疫联盟Gavi，全力支持能够惠及全球8400万9到14岁女性的Gavi5.0战略计划。二价HPV报产申请获国家药监局受理，是沃森生物践行诺言的重要一环。

    抢占百亿元市场蓝海

    近年来，随着疾病防控相关卫生知识宣传力度的加大，人们越来越意识到注射预防疫苗的重要性。对于女性来说，接种HPV疫苗作为预防宫颈癌的重要手段已受到全球权威卫生机构或组织的广泛认可。

    对此，《证券日报》记者采访了云南卫健委相关人员，了解目前HPV疫苗预约及注射情况，雷姓工作人员说：“自HPV疫苗在我国上市以来，一直受到广大市民的关注，但国产HPV疫苗全面上市之前，进口HPV疫苗供货仍十分紧张。云南省于6月8日在6家定点接种医院投放的600份进口四价HPV疫苗及240份进口九价HPV疫苗当日就已全部预约完。预约困难，疫苗数量少等仍为目前市民反馈的最突出问题，云南疾控中心目前已加大疫苗接种类别及投入量，接种点也增加至35个。”

    不仅是云南省，近年来国内HPV疫苗需求增长明显，中国食品药品检定研究院统计数据显示，2019年我国HPV疫苗签发量达1087.54万剂，到2020年中国HPV疫苗市场规模可达1200万剂，销售额预计约130亿元。另一方面，根据GSK和默沙东两家公司的年报，2019年HPV系列疫苗全球销售额合计约38亿美元。沃森生物有望分享国内和国际HPV疫苗的广阔市场。

    此外，《证券日报》记者了解到，沃森生物在云南玉溪的疫苗生产基地规划及建设耗时近3年，为实现疫苗生产较高程度的信息化和自动化，总投资高达3.4亿元，年产HPV疫苗量可达1500万剂。该生产厂房不仅符合国内GMP标准，更是在比尔及梅琳达•盖茨基金会（以下简称“盖茨基金会”）的专项资助下按WHO-PQ标准进行设计施工，未来可以帮助二价HPV疫苗更快的通过WHO-PQ认证，为全球市场供货。

    上述负责人还透露，盖茨基金会在全球进行了近乎苛刻的考察和甄选，向沃森生物的二价HPV疫苗的临床研究和产业化建设提供了500万美元的资助，这是盖茨基金会首次选定中国民营疫苗企业作为资助对象。

    沃森生物表示，根据国家药品注册管理相关法规，玉溪泽润二价HPV疫苗申请新药生产获得受理后，还需经过技术审评、药品注册核查、药品注册检验等程序。但该产品上市的进程已经迈出了一大步，为未来实现业绩增长创造了新空间。

（编辑 孙倩）