华海药业伏立康唑片正式上市 有望凭一致性评价优势加速市场替代

    本报见习记者 吴文婧

    6月4日，记者获悉，华海药业艾克立康（伏立康唑片）于近日正式上市。此前，公司该产品于2016年8月获得了FDA的ANDA批准文号，并按照相同生产线申报国内；2018年7月，公司收到了国家药监局核准并签发的伏立康唑片《药品注册批件》。

    据了解，根据国家相关政策，伏立康唑片作为华海药业共线申报的产品可视同通过一致性评价，并在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用，有利于产品市场销售的扩大。

    伏立康唑由辉瑞原研开发，于2002年在美国批准上市。伏立康唑片是一种广谱的三唑类抗真菌药，主要用于治疗侵袭性曲霉病、克柔念珠菌、足放线病菌属等真菌的感染。

    据悉，此次华海药业上市的伏立康唑片是当前国内唯一通过一致性评价并获批新适应症的伏立康唑片，公司在伏立康唑片项目上投入的研发费用超过900万元。根据IMS的数据，伏立康唑片2017年美国市场销售额为4200万美元，我国国内市场销售额约4.9亿元（数据为PDB数据库样本医院销售金额），国内市场潜力巨大。

    中信建投研究员指出，国内仿制药物的主要生产厂商为北京博康健基因、成都泰合健康，刚进入该市场的华海药业有望凭借一致性评价的优势快速实现市场替代，占据市场份额。参考伏立康唑片之前的中标价，原研辉瑞200mg*10片的中标价大约在3500元左右，国内仿制药品种50mg*10片的中标价大约在400元，折算大约是原研的50%左右。

（编辑 乔川川 策划 吴文婧）