国家药监局8天批准29款产品上市 国产“人工肺”补上短板

    本报记者 许洁 见习记者 张安

    1月5日，国家药品监督管理局发布公告称，根据疫情防控工作需要，应急批准深圳汉诺医疗科技有限公司的体外膜肺氧合治疗（ECMO）产品上市。

    公告指出，该设备将用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。作为国产首个ECMO设备和耗材套包，其具有自主知识产权，且性能指标基本达到国际同类产品水平。

    针对此次产品获批，以及后续的量产供应、产品价格等问题，记者致电汉诺医疗，但公司电话无人接听。

    事实上，近8天以来，国家药监局先后6次发布公告，批准药品、医疗器械等29款产品上市。其中包括应急批准默沙东公司的新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊、汉诺医疗的国产ECMO系统上市；批准了科曼医疗的“病人监护仪”创新产品注册申请；以及通过快速审评通道批准了25款新冠病毒感染对症治疗药物上市。

    首款国产ECMO上市

    或将打破进口产品垄断

    ECMO又被称为“人工肺”，对此产品，北京中医药大学东直门医院ICU二区主治医师李硕此前在公开平台表示，当人体心脏或肺不工作时，可以通过ECMO使血液含有丰富的氧，并在人体内流动。简单而言，其可以代替肺和心脏的功能。

    事实上，因产品研发门槛较高，ECMO系统此前一直被进口产品垄断。对于此次国产ECMO产品上市，国家药监局公告指出，其对于满足临床急需，保障新冠疫情重症患者治疗，确保疫情防控“保健康、防重症”目标落实，将发挥重要作用。

    根据2023年1月6日发布的《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》（简称《诊疗方案》）显示，使用ECMO是《诊疗方案》中明确的治疗措施。

    对于此次产品获批，巨丰投顾高级投资顾问赵喜龙向《证券日报》记者表示，从公司角度来看，上述产品获批，会在短期内提升产品销量，对公司带来确定的销售利好。

    另外值得关注的是，除了汉诺医疗之外，国内也有多家上市公司布局ECMO领域，并取得一定的成绩。2022年9月份，微创集团全资子公司科威医疗自主研发的集成式膜式氧合器，成功获批上市，另有一家A股上市公司的ECMO系统，于近期在动物实验体身上实现7日良好运转，并取得多项里程碑突破。

    对此，一位行业从业人士向《证券日报》记者表示，此次汉诺医疗的ECMO获批或许将会成为一次契机，进而打破ECMO产品持续被进口产品垄断的现状。

    快速批准新冠病毒感染对症治疗药物上市

    “保健康”政策进一步落地

    值得注意的是，近日来，国家药监局先后两次通过快速审评通道，合计批准25款新冠病毒感染对症治疗药物上市。其中，2022年12月30日，批准了布洛芬混悬液等12款药品上市；2023年1月3日，国家药监局批准了乙酰氨基酚维生素C泡腾片等13款药品上市。

    对此，赵喜龙认为，新冠疫情防控措施优化之后，国家明确了“保健康、防重症”的防控工作重心。近日来，国家药监局频繁审批药品、医疗器械上市，是为了满足相关医疗产品激增的需求，是对“保健康、防重症”防控政策的具体落地。

    “随着主管部门加快审评审批步伐，产业端努力保供，多地政府免费派发健康包，多家药店拆零销售等，市场供需天平正在持续摆正，药物供应已经明显改善。”东高科技高级投资顾问任宝坤在接受《证券日报》记者采访时表示。

    对于上述获批药物何时能够上市销售，记者采访的多位专家均表示，产品不会马上进入市场。邓之东指出，药品获批后，快的话在一到三个月内能投入到市场供应，一般六个月左右就会形成稳定的市场供应。