人民金融·创新药指数涨0.19% PD-1价格战提示同质化风险

    新一轮医保谈判倒计时开始了，业界普遍预计PD-1即将迎来激烈的“价格战”，正在研发与审批落后企业的PD-1产品前景艰难。PD-1的价格战和研发热只是国内抗肿瘤创新药研发同质化的一个缩影，孤儿药、罕见病药等或更有前途，药物创新要站在技术前沿，避免技术迭代加快带来的挤出效应。

    截至12月10日，人民金融·创新药指数报1267.49点，在最近一个发布周期内上涨了0.19%，在671个成分样本中，有359个属于抗肿瘤药物，占比近54%。

    PD-1或迎价格战

    新一轮医保谈判倒计时开始了，业内普遍预计将于12月中旬开启。此次医保谈判将涉及癌症、乙肝、糖尿病等重大疾病，其中PD-1的价格谈判备受关注。

    去年，信达生物的PD-1抗体药物降价近64%，全年费用降至约9.7万元，成为唯一进医保目录的PD-1。今年，罗氏、阿斯利康、百时美施贵宝、默沙东、君实生物、百济神州以及恒瑞医药等的PD-1/PD-L1产品齐聚谈判桌，适应症数量也比去年增长。业界普遍预计此次“价格战”势必会更加激烈，正在研发与审批落后企业的PD-1/PD-L1产品前景艰难。

    10月初，恒瑞医药推出卡瑞利珠全年药费3.96万元的第四季度大促销活动，活动从10月12日至国家医保谈判正式公布日。目前，卡瑞利珠全年的用药费用在47.5万元，即使考虑赠药计划，也远远超过3.96万元的价格。这个价格可谓“白菜价”，预示着恒瑞医药对卡瑞利珠单抗的降价意愿极高。

    在PD-1价格即将遭遇“滑铁卢”之际，PD-1的“研发热”却未见降温，众多的后来者可能会落得个“陪跑”的下场。据中信证券研报，近3年来，每季度申请PD-1的临床试验数量稳步增长，截至2020年三季度，共有314项进行中的PD-1/PD-L1临床试验，其中国内药企申办的占其中的209项，I、II、III期临床分布相对较为均衡。

    “以后患者恐怕不是用PD-1来治病，而是用PD-1洗澡。”这是业内对PD-1/PD-L1单抗在研现状的玩笑。

    肿瘤药扎堆研发造成浪费

    PD-1/PD-L1的扎堆研发只是国内抗肿瘤创新药研发同质化的一个缩影。从创新布局来看，我国在研创新药主要集中在抗肿瘤领域。在人民金融·创新药指数的创新药样本中，有359个属于抗肿瘤药物，占比近54%。

    除了PD-1/PD-L1外，EGFR抑制剂、CDK4/6抑制剂、HER2抑制剂、VEGFR抑制剂等品种也是药企扎堆研发的抗肿瘤药物，这些靶点已有药物上市。一些新靶点也开始出现一定程度的扎堆现象，如CLDN18.2、CD47、OX40等，可以预见，随着时间推移，此类靶点未来还会涌现出更多的申报药物。

    除了靶点扎堆，我国抗肿瘤药各技术路径的研发已呈现全面开花的局面，在此基础上创新的空间或已较小。近年来，抗体蛋白药物成为了全球生物创新药市场中发展最快的一种，其中抗体偶联物、双特异性抗体、纳米抗体、长效蛋白等新型生物药发展迅速。CAR-T、基因治疗等新兴疗法也在快速兴起。以CAR-T为例，有研究显示，截至2020年6月30日，中国已注册357项CAR-T临床实验项目，超过美国的256项，居全球第一。

    近年来，在政策支持的大背景下，创新药投资回报的吸引力增加，国内创新药迎来最好的时代。但经过几年的发展，我国肿瘤药扎堆研发的局面已经形成且有进一步强化的趋势，未来势必会出现新药扎堆上市、大批同类产品陷入价格战的情形，而随着获批数量的增加，以及产品迭代速度的加快，被市场淘汰的风险将增加。最终可能挫伤研发的积极性，造成资本和人力的浪费。

    因此，政策、研发等资源集中于抗肿瘤领域或是暂时性的，孤儿药、罕见病药等或更有前途，药物创新要站在技术前沿，避免技术迭代加快带来的挤出效应。从近期的审评审批情况来看，中医药创新正在加速推进，近一个月来，有3个1.1类中药新药上市申请获受理，2个创新中药获批临床。这是今年以来，新药中药首次获批临床。

    多个创新药临床试验推进

    在12月3日至12月10日的发布周期内，仅中国医药研究开发中心有限公司的治疗类风湿关节炎创新药NIP046片获批临床，将其纳入人民金融·创新药指数。

    新发布周期内，多个创新药指数成分样本的临床试验向前推进，推动了指数上行。

    近期，信立泰登记启动了恩那司他片治疗非透析慢性肾脏病肾性贫血的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究。据悉，该药改善贫血机制明确，既可促进内源性促红细胞生成素的生成，也可改善铁的利用，且具有良好的安全性和有效性，可显著提高患者依从性；并有望解决注射制剂的诸多问题，利用针对低氧的生物学应答，在诱导产生内因性EPO的基础上提高体内铁利用。

    12月3日，恒瑞医药的BTK抑制剂SHR1459片登记启动了视神经脊髓炎谱系疾病适应症的II期临床试验，SHR1459片还在开发B细胞淋巴瘤和类风湿性关节炎的治疗，目前处于I期临床。

    此外，中国生物制药的TQA3729胶囊、海思科的FTP-198片、武汉波睿达的BRD-01等也于近日进入了I期临床阶段。