风口上的分子诊断：上下游竞争白热化 国产替代持续发力

    一场突如其来的新冠疫情让大众开始熟知核酸检测，随之而来的是分子诊断赛道的“融资热”。

    2020年1月到7月间，一级市场上分子诊断赛道累计发生29起融资事件，约占整个IVD（体外诊断）领域的70%。

    融资高潮主要发生在3、4月份，3月7起，4月8起。二级市场上，今年前7个月，分子诊断领域已相继跑出5家上市公司。东方生物登陆科创板、万泰生物成功冲击A股、新产业生物在创业板挂牌上市。其中，万泰生物股价一路上涨，涨幅超16倍。美股市场方面，燃石医学、泛生子6月先后在纳斯达克上市。

    华南某分子诊断企业人士对21世纪经济报道记者坦言，今年以来凡是与新冠核酸检测沾上边的相关产业链，都忙于奔波，同时也自然受到了资本热炒，其实单纯的核酸检测的毛利并不高，相对而言海外出口业务的毛利更高一些。

    体外诊断火热

    疫情一下带火了原本不温不火的体外诊断行业。

    根据此前华大基因发布的2020年半年度业绩预告，公司整体上半年营业收入预计40亿-43亿元，较上年同期增长约209.73%-232.96%，预计上半年归属于上市公司股东的净利润153000万元-163000万元，比上年同期上升672.83%-723.35%。

    上半年业绩实现大幅增长主要是因为市场对新冠病毒检测试剂盒、检测服务的需求旺盛，公司感染防控业务和精准医学综合解决方案业务在报告期内大幅提升。

    数据显示，华大基因相关新冠检测产品已经覆盖全球180多个国家和地区，其中新冠病毒核酸检测试剂盒产品海外已累计发货超过3500万人份。由公司运营的“火眼”实验室已在16个主要城市落地，全国“火眼”实验室最大日检测通量超过20万人份。

    此外，主营业务产品注册申报取得较大进展、政府补助和股权处置收益等也促成了华大基因业绩显著增长。

    华大基因今年以来优异的业绩表现也反映在了股价上，自疫情发生以来，华大基因股价一路攀升，年初至今，涨幅已达185.72%。

    不仅是在国内市场上，国际市场的IVD四大巨头们2020年上半年财报成绩也同样亮眼。

    具体展开来看，2020年上半年，罗氏集团全球营收292.81亿瑞郎（315.39亿美元），罗氏诊断在2020年上半年营收60.79亿瑞郎（65.48亿美元）。

    2020年上半年，罗氏诊断第二季度（尤其是4月、5月）所有地区的需求都受到COVID-19的影响。常规检测由于常规健康检查的减少而显著下降，而紧急情况和新冠病毒检测显著增加。罗氏诊断的四大细分业务中，分子诊断增长最高。

    雅培全球诊断营收38.2亿美元，同比增长2%，占集团营收的25%，与去年持平。从业务线来讲，主要得益于分子诊断产品的高速增长，营收4.98亿美元，同比增长131.1%。

    丹纳赫总营收96.4亿美元，同比增长11.26%，净利润15.22亿美元，同比增长51%，超过此前预期，诊断业务营收32.87亿美元，同比增长4%。

    而西门子医疗诊断业务营收23.12亿美元，同比增长2%，在总营收中占比28%（财年区间为2019年10月1日-2020年3月31日）。

    上下游竞争白热化

    分子诊断行业上游包括检测仪器、诊断试剂、耗材等产品供应商，是以研发和技术创新为主要竞争力的产业领域。下游行业是为患者提供医疗服务的机构，包括医院、第三方医学检验服务机构、科研机构等，主要以医疗服务为产业支撑，受到上游产业的极大制约。

    发展上游高端原创技术，不仅是分子诊断相关企业的核心竞争力，也是我国基因检测行业以及精准医疗发展的关键因素。

    此前有业内人士向21世纪经济报道记者指出，目前国内基因检测市场虽一片繁荣，部分技术和产品已经赶超国际先进水平，但国外技术垄断现象还较为突出，真正拥有自主创新核心技术的企业较少，大多数机构仍处于下游的检测服务端，上游技术的创新及新技术平台的开发有待加强。

    广州金域医学检验集团股份有限公司董事长兼首席执行官梁耀铭此前对21世纪经济报道记者表示，国内基层的公卫的条件没跟上老百姓的需求，这个条件包括硬件和软件。现在很多县人民医院连生物安全实验室都没有，PCR设备也没有，更缺少可以做PCR的人员，所以需要第三方实验室去助力他们做好公卫的工作。

    伴随着分子诊断市场的逐渐扩大、基因检测相关仪器设备大批量涌现，目前主要有核酸提取仪、PCR扩增仪、核酸分子杂交仪、基因芯片仪和基因测序仪等。

    在技术相对容易攻破的中端仪器领域，如核酸提取仪、PCR扩增仪、核酸分子杂交仪、基因芯片仪国产化已经成型，并逐渐占据主要市场，而基因测序仪国产化才刚刚起步，测序设备、耗材技术门槛较高，主流测序设备及技术基本掌握在少数几家欧美公司手中，Illumina和ThermoFisher两家公司合计占据全球约90%的市场份额，已经形成寡头垄断格局。2017年作为国产测序仪创新的元年，华大基因等企业都已推出自己的测序仪，随着掌握核心技术的企业出现，中国的高通量测序企业正在向自给自足的方向发展。

    目前国内分子诊断应用主要以感染性疾病检测为主，如肝炎、性病、手足口、结核、流感、血液传染病等，主流技术为荧光PCR技术，是目前临床分子诊断技术应用最为成熟的领域；而遗传性疾病检测方面，目前应用项目在增多，但仍主要集中在无创产前筛查和遗传性癌症检测等少数项目；肿瘤个体化治疗和药物基因组检测方面，应用项目也在增多。