14个集采中选仿制药与原研药在临床上具有等效性 集采常态化下药品专利悬崖加速到来

    本报记者 张敏

    6月9日，《国家带量采购中选仿制药疗效与安全性评价的真实世界研究报告》（简称“报告”）研究成果新闻发布会在国家医保局举办。报告研究结果表明，14个进行评价的集采中选仿制药与原研药在临床效果和使用上具有等效性。

    受北京市卫生健康委委托，宣武医院等20家在京医疗机构针对“4+7”试点中选品种中的14个有代表性品种，联合开展了集采中选仿制药临床疗效和安全性真实世界研究，涉及心脑血管疾病治疗药物、神经精神疾病治疗药物、慢乙肝治疗药物、抗肿瘤药物、注射剂5大类。

    课题组负责人、首都医科大学宣武医院药学部主任张兰向《证券日报》记者介绍，未来带量采购品种的评价有望扩围，尤其是降糖类、抗生素、质子泵抑制剂等，随着注射剂、吸入制剂纳入集采，非口服制剂也有望纳入评价范围。

    一位参会的专家向《证券日报》记者表示，随着药品带量采购的常态化进行，专利悬崖现象有望在我国大规模出现。

    仿制药质量得到认可

    从2018年开始，国家医保局会同有关部门先后开展了四批国家组织药品集中采购，共涉及157个品种，中选药品平均降幅53%。我国由于仿制药一致性评价工作起步不久，通过一致性评价的仿制药与原研药是否真的临床等效？有不少医务人员和患者提出疑问。

    据了解，课题组收集了20余家在京医疗机构的真实世界临床诊疗数据，共11万余病例，覆盖大型三甲医院、专科医院和社区医疗机构，数据内容包括患者诊断信息、处方信息、检查检验结果等。各中选品种的研究样本量较大，如慢乙肝治疗药恩替卡韦有35450例，替诺福韦酯13613例，降脂药阿托伐他汀有38510例。病人数较少的抗肿瘤药样本量也达上百例，如培美曲塞182例。

    课题组根据每个药品适应症和药理特性，选取针对性的临床疗效和安全性评价指标，指标多维度、较全面，如评价慢乙肝治疗药恩替卡韦、替诺福韦酯时采用病毒学应答率、乙肝病毒E抗原转阴率和谷丙转氨酶复常率等重要指标。同时选取血小板减少、血肌酐升高等指标作为不良反应指标。

    课题组采用仿制药与原研药的平行对照，以及集采政策实施前后对照，既评价仿制药与原研药相比疗效和安全性，也评价集采大幅降价后中选产品质量是否受影响，同时还对政策实施的效果进行了间接评价。

    张兰向记者介绍，研究结果表明，14个进行评价的集采中选仿制药与原研药在临床效果和使用上具有等效性。如恩替卡韦、替诺福韦酯在治疗病毒性乙肝中，病毒学应答率无统计学差异。降脂药阿托伐他汀、瑞舒伐他汀的血脂达标率和降血脂百分比与原研药相比无统计学差异。抗肿瘤药培美曲塞仿制药与原研药相比，客观缓解率无统计学差异，伊马替尼仿制药的无复发生存、无进展生存等指标与原研药相比无统计学差异。以上仿制药与原研药相比，不良反应也无统计学差异。初步证实本次研究的14个通过一致性评价的仿制药与原研药在临床上具有等效性。

    专利悬崖有望加速出现

    记者在上述新闻发布会现场了解到，集采中选仿制药都是通过质量和疗效一致性评价的产品，国际上一般认为通过一致性评价仿制药和原研药具有临床等效性。由于仿制药的价格明显低于原研药，因此，欧美日等发达国家都出台政策推进了仿制药对原研药的替代。

    今年2月11日，美国FDA药品评估与研究中心（CDER）的仿制药办公室（OGD）发布了2020年度报告，这是该办公室的第六份年度报告。OGD表示，提供更多可负担的药物，仍然是FDA公共卫生重点。来自仿制药的竞争可以帮助降低药物价格，并改善美国患者的药物可及性。目前，在美国，每10张处方中就有9张使用仿制药。在过去的十年中，仿制药为医疗系统节省了2.2万亿美元。

    然而，专利悬崖的现象在我国并未出现。即仿制药的出现本该逐渐替代原研药，尤其是过专利期的原研药。在我国，长久以来过期原研药依然着单独定价，甚至是高额垄断。

    “由于历史原因，我国老百姓对仿制药的信心不足，对专利药过度迷信。随着国家药监局开展一致性评价，截至目前，目前已经有2500个产品通过了一致性评价，国家医保局开展药品集采，加速了仿制药替代原研药的过程。”一位与会专家向本报记者表示，《国家带量采购中选仿制药疗效与安全性评价的真实世界研究报告》将进一步增强对国产仿制药的决心。

    “从国际经验来看，最早做仿制药一致性评价的是美国。美国颁布了相关法案，就是行业所熟知的橙皮书，以加快高质量的仿制药快速进入市场。”上述专家表示。

    随着全国药品带量采购的开展，一致性评价等医药政策执行落地，越来越多的过期原研药开始不再享受“超国民待遇”，过期原研药的“专利悬崖”也正加速到来。

    “上述研究探索并初步建立了集采药品临床疗效和安全性的评价模式，具有可推广性。后续可进一步完善指标和评价体系，继续扩大集采中选仿制药疗效和安全性评价至更多品种、更广泛地区、更长期用药，保障人民群众享受质优价宜的药品。”张兰表示。

（编辑 孙倩）