芬太尼麻醉药市场遭监管 国药、丽珠等10余公司忙撇清

    ■本报记者 矫月 张敏

    芬太尼作为麻醉性镇痛药并不为社会大众所知，而因政府加强监管，芬太尼意外走红。

    据媒体报道，在12月1日晚的中美元首会晤中，双方同意采取积极行动加强执法、禁毒等合作，包括对芬太尼类物质的管控。中方决定对芬太尼类物质进行整类列管，并启动有关法规的调整工作。

    分析人士认为，这意味着向美国销售芬太尼的企业或个人将受到严厉处罚，对相关企业出口或产生影响。不过，此事公布之后，包括现代制药、恩华药业、人福医药等10余家A股药企纷纷发布公告澄清，不存在出口美国一事。

    多家药企澄清

    12月3日晚间，国药集团旗下上市公司现代制药澄清称，公司下属全资子公司国药集团工业有限公司（以下简称“国工有限”）廊坊分公司分别于2012年10月份及12月份获得枸橼酸芬太尼注射液（规格：2ml：0.1mg及10ml：0.5mg）、盐酸瑞芬太尼原料药及注射用盐酸瑞芬太尼（规格：1mg及2mg）的药品生产批文，以上产品均在国内销售，没有出口到包括美国在内的任何国家。

    现代制药称，2017年度，国工有限芬太尼系列产品销售收入合计约为5980.81万元，占公司当年合并营业收入的比例约为0.70%。

    同样是12月3日晚间，丽珠集团公告回应称，公司于2016年2月收到原国家食品药品监督管理局核准签发的《麻醉药品和精神药品研制立项批件》，申请立项研制药品名称为盐酸羟考酮对乙酰氨基酚缓释片。由于2017年7月原研产品在美国因为不能防止滥用而被终止上市，本项目无参比对照药，已主动终止。

    鉴于芬太尼事件的持续影响，12月3日早间，恩华药业发布公告称，公司枸橼酸芬太尼原料及其注射液、注射用盐酸瑞芬太尼制剂（以下合称“芬太尼系列产品”）分别于2011年12月份及2014年10月份获批并生产销售。公司的芬太尼系列产品目前没有出口包括美国在内的任何国家。2017年度，公司芬太尼系列产品销售收入约为4000万元，占公司2017年收入的比例约为1.18%。

    12月3日，羚锐制药上证e互动平台表示，公司芬太尼属于透皮贴剂制剂，原料采购于国内有资质的生产厂商，制剂不涉及出口。公司也不涉及其他非药用类芬太尼物质。公司芬太尼透皮贴剂销量占比很少，对公司影响不大。

    12月2日晚间，人福医药发布公告称，枸橼酸芬太尼注射液、枸橼酸舒芬太尼注射液、注射用盐酸瑞芬太尼制剂及原料药（以下合称“芬太尼系列产品”）为公司主要产品，由公司控股子公司宜昌人福药业有限责任公司（以下简称“宜昌人福”，公司持有其67%的股权）生产、销售子公司宜昌人福2017年芬太尼系列产品销售收入超过20亿元，但没有任何相关产品出口到美国。

    据国家药监局网站的信息，国药集团、人福医药、恩华药业、羚锐制药、常州四药制药有限公司直接涉及芬太尼类药品，产品类型包括注射用盐酸瑞芬太尼、枸橼酸舒芬太尼注射液、芬太尼透皮贴剂等等。此外，还有10家公司涉及麻醉概念。

    影响有限

    中信建投医药团队认为，从全球范围看，中国是对芬太尼为代表的一类精毒麻药品管制最强的国家，管制内容涵盖了：第一，生产环节，每个原料药批文1家-2家，单方制剂1家-3家，含麻复方制剂1家-7家；第二，流通环节，一级分销3家（国药股份、上药、重药），区域分销约有500家；第三，使用，医疗机构使用前需向所在地的市级卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用电子印鉴卡，同时需报省级卫生主管部门备案。美国每年阿片类药物过量及成瘾患者有200万人左右，主要是美国本身的随意处方及管制松懈，从中国流向美国的是非法渠道的部分非医疗用活性物质，从正规渠道流出的可能性非常小。

    该团队表示，麻醉镇痛领域是国内未满足的临床需求，仍有较大提升空间。由于我国临床对麻醉镇痛药认识不足和新药品种的缺乏，较多强调麻醉镇痛药的成瘾性，导致麻醉镇痛药的处方相对保守。未来在癌性镇痛、非癌性慢性疼痛及无痛分娩等细分领域还有较大提升空间。

    该团队认为，对芬太尼的规范对相关个股实际影响非常有限。

    12月3日，涉及芬太尼药品的上市公司股价并未受到上述消息太大影响。数据显示，人福医药涨0.53%；现代制药涨0.85%；羚锐制药涨2.89%；恩华药业涨1.62%。