药企鏖战减重市场 玩家持续进入会否上演内卷模式？

    本报记者 张敏

    4月19日，港股上市公司联邦制药发布公告称，公司全资附属公司联邦生物科技（珠海横琴）有限公司接获国家药监局关于司美格鲁肽注射液体重管理适应症的药物临床试验批准通知书。目前司美格鲁肽注射液体重管理适应症在国内尚未批准上市，公司是国内首家获得该生物类似物临床批件的企业。4月20日，受此消息影响，联邦制药一度大涨超8%。

    当下，减重赛道成为国内资本市场看好的一大领域，并已经上演群雄逐鹿的场景。除了联邦制药外，包括华东医药、复星医药等企业都寄希望在减重市场分一杯羹。

    对此，中信建投证券制药及生物科技组首席分析师袁清慧在首届中国糖尿病和代谢性疾病药物器械研发创新大会上介绍，在底层技术的突破驱动下，创新药物形式正不断发展。从创新药治疗领域分布来看，肿瘤领域一直是新药研发重点，但非肿瘤领域产品数量近年也在逐步提升，其中肥胖相关适应症已成为重要增长方向。肿瘤是一个几百万人的市场，但减重是几亿人的市场需求，只要抓住里面几百万或者一千万就能做出爆款，不太容易出现类似肿瘤药物的内卷情况。

    “司美格鲁肽”减重走火

    诺和诺德上调全年业绩预期

    引发资本市场对减重赛道关注的助推因素之一，是跨国药企诺和诺德减肥药品“司美格鲁肽”的销售业绩：在降糖、减重的双重功效加持下，“司美格鲁肽”成为了医药销售市场的“爆款”。

    根据诺和诺德披露的2022年财报，其司美格鲁肽系产品表现亮眼：其中，适应证为2型糖尿病的司美格鲁肽注射液Ozempic（商品名：诺和泰）的销售额约87.9亿美元，司美格鲁肽片Rybelsus销售额约为16亿美元，而用于减重的司美格鲁肽注射液Wegovy的销售额约9亿美元，同比增长近300%（按照固定汇率）。

    公开信息显示，诺和诺德司美格鲁肽Wegovy于2021年6月份获FDA批准用于成人减肥适应症，2022年年末，Wegovy获FDA批准用于治疗12岁及以上青少年的肥胖症。今年3月30日，欧洲药品管理局（EMA）网站显示，诺和诺德司美格鲁肽Wegovy用于12岁及以上青少年体重管理的上市申请获人用药品委员会（CHMP）推荐批准。

    减重适应症的扩容进一步推高了诺和诺德的业绩预期。2023年4月13日，诺和诺德官网发布《上调2023年销售与经营利润预期》的公告。公告显示，2023年前3个月，诺和诺德销售增长25%，经营利润增长28%。此外，诺和诺德上调了以固定汇率CER计算的全年销售和经营利润预期：销售收入增长幅度由此前预计的13%至19%，上调至24%至30%；经营利润增幅由此前的13%至19%，上调至28%至34%。

    诺和诺德表示，2023年全年的销售预期上调，主要反映了Wegovy®第一季度在美国市场的处方趋势，以及对其更高的全年销售预期。此外，第二家合约生产商已经准备投产，将促进Wegovy®的供应能力提升。调整后的销售预期反映了诺和泰®更高的全年销售预期，主要是GLP-1类产品销量出现加速增长后美国市场的销售增长。

    目前，诺和诺德在中国销售的诺和泰®（司美格鲁肽注射液）获批适应症为2型糖尿病。但在国内的社交媒体上，司美格鲁肽注射液已经被广泛传播为“减肥”神药。

    对于司美格鲁肽在社交媒体上走火，一位不愿具名的内分泌科医生在上述中国糖尿病和代谢性疾病药物器械研发创新大会上向《证券日报》记者表示，司美格鲁肽在中国尚未获批超重或肥胖适应症。这就存在剂量的使用风险，即目前司美格鲁肽注射液的初始剂量是0.25mg，每周一次；4周后，应增至0.5mg，每周一次；按0.5mg，每周一次治疗至少4周后，剂量可增至1mg/每周一次。而减重适应症剂量2.4mg/0.75ml。“目前不建议没有糖尿病的病人使用这个药物。”

    群雄逐鹿

    药企抢占国内减重市场

    2021年年末，为鼓励和推动体重控制药物研发，规范临床研究设计和相关技术要求，国家药审中心组织制定了《体重控制药物临床试验技术指导原则》。国家药品监督管理局药品审评中心审评员李远红表示，近年来，我国超重和肥胖患者数量显著增加，对于超重和肥胖患者的体重控制成为迫切的临床需求。

    “国内市场在售药物仅奥利司他一种，因此该领域存在巨大的未满足需求。目前，国内外药企在中国市场均已布局基于新靶点的减肥药，随着研究证据的积累，相关药物有望在不久的将来获批上市。”巨丰投顾高级投资顾问林海明向《证券日报》记者表示。

    头豹研究院发布的报告显示，随着新一代GLP-1陆续获批肥胖适应症，减重药物正成为一种新的选择。FDA已有多款药品获批，中国亦有多款GLP-1品种处于后期阶段，减重市场的格局将被重塑。

    在国内，减重药物的研发已经变得日趋激烈。

    近日，药物临床试验登记与信息公示平台信息显示，诺和诺德登记了一项III期临床试验（OASIS3），旨在评估每日服用1次司美格鲁肽50mg片剂在中国超重或肥胖成人中的疗效和安全性。

    4月14日，华东医药在召开的2022年度业绩交流会上介绍，公司利拉鲁肽注射液糖尿病适应症上市许可申请已于2023年3月获得国家药监局批准上市；肥胖或超重适应症的上市许可申请于2022年7月获得受理，有望于年内获批。此外，司美格鲁肽注射液目前已完成I期临床试验全部受试者给药及随访。

    此外，信达生物、石药集团、恒瑞医药等药企在研GLP-1创新药的研发方向均包含肥胖适应症。

（编辑 袁元）