康方生物上半年研发开支同比增超亿元 创新性产品研发管线将陆续进入上市阶段

    本报记者 张敏

    港股上市公司康方生物8月17日公布了截至2020年6月30日的六个月的中期业绩。

    据了解，康方生物是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。作为一家创新药企，公司尚未实现盈利。数据显示，公司今年上半年研发开支约2.4亿元，同比增加约1.12亿元，主要是由于公司候选药物的临床试验发展及研发人员的数目增加。报告期内，公司新增9个管线启动超过20个（合共40个）临床试验，7个在研药物获得临床批准，2个在研药物分别获得NMPA及FDA的注册性临床试验资格。

    值得一提的是，公司业绩公告显示，康方生物在不同领域的在研药物均有序推进，创新性的产品研发管线将陆续进入上市阶段。

    其中，进展最快的是康方生物自主研发的PD-1单克隆抗体Penpulimab（AK105），该药物用于治疗接受过两次或以上系统化疗的复发或难治性（r/r）经典型霍奇金淋巴瘤（r/rcHL）患者的上市申请（NDA），已经获得NMPA受理，公司预计于2021上半年获得批准，这将可能成为康方生物第一款成功上市的药物。

    此外，AK105目前由合资公司—正大天晴康方（由康方生物联合中国生物制药（1177.HK）旗下正大天晴合资成立）进行共同开发和商业化。此外，目前AK105正重点联合安罗替尼进行多项临床试验，其中有7项是注册性试验。公司预计于2021年上半年提交治疗二线后鼻咽癌的新药申请，于2021年提交治疗一线鳞状非小细胞肺癌的AK105联合化疗的新药申请。

    康方生物全球首创的重磅产品PD-1/CTLA-4双特异性抗体（AK104）也取得了突破性进展。目前，美国FDA已经授予AK104单药快速审评资格（FTD）治疗复发或转移性宫颈癌，产品开发和上市进程有望提速。公司预期于2021年下半年在中国提交AK104治疗二线/三线宫颈癌的新药申请。

    同时，业绩公告披露，为应对COVID-19的暴发，公司迅速的推进AK119（CD73单克隆抗体）项目，已经在新西兰递交AK119治疗COVID-19患者的适应症的伦理申请，有望在2020年11月开始首次人体研究。

    随着研发管线有序进入上市阶段，康方生物已经将产品的商业化布局纳入日程。期内，康方生物在商业化团队建设和生产能力建设方面均做出了有力推进。

    为了更好推进其丰富的在研产品的商业化，康方生物已经着手组建商业化团队。公司预计在2021年底之前组建一支经验丰富、实力雄厚且具有当地市场知识的商业营运团队，该团队将由约300-500名人员组成。

    在生产能力方面，康方生物位于广州中新知识城的商业化生产基地建设预期于2021年底将投入运营，该基地总设计可容纳40000L生物反应器，预期第一阶段可容纳20000L生物反应器。同时，公司中山生产基地预计也将于2020年下半年动工，该基地的将为康方生物再新增40000L的生产能力。

（编辑 张伟）