持续布局吸入制剂领域 博瑞医药子公司吸入粉雾剂产品获临床试验批准

    本报记者 陈红

    8月2日，博瑞医药发布公告称，公司控股子公司艾特美（苏州）医药科技有限公司近日收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意艾特美沙美特罗替卡松吸入粉雾剂开展用于成人和儿童哮喘的临床试验。

    中国城市专家智库委员会常务副秘书长林先平对《证券日报》记者表示：“如果该产品能够成功研发并上市，将为公司带来新的收入来源和利润增长点，进一步扩大公司的业务范围和市场份额。同时，也有助于提升公司的品牌形象和市场竞争力。”

    公司将积极推进研发项目

    根据国家药品注册相关法律法规要求，药品在获得《药物临床试验批准通知书》后，尚需按照通知书内容开展临床试验，完成临床试验后还需提交上市申请并经国家药监局批准后方可生产上市。博瑞医药工作人员向《证券日报》记者表示：“短期内对公司业绩不会产生较大影响。”

    需要注意的是，药品的研发周期长、审批环节多、研发投入大，各环节均受多维度因素影响，不可预测因素较多。博瑞医药工作人员称，公司将积极推进上述研发项目。

    公开资料显示，沙美特罗替卡松吸入粉雾剂以联合用药形式（支气管扩张剂和吸入糖皮质激素），用于可逆的气道阻塞性气道疾病的规律治疗，包括成人和儿童哮喘。

    根据国家药品监督管理局网站显示，截至公告披露日，本品在国内除原研外仅健康元药业集团股份有限公司一家获批上市。

    据统计，沙美特罗替卡松吸入粉雾剂2022年国内销售额为6.81亿元、2023年国内销售额为6.11亿元、2024年一季度国内销售额为1.49亿元（数据来源于医药魔方Pharmcube IPM©数据库）。

    开源证券研报认为：“从吸入制剂方面来看，博瑞医药布局的品种在市场上已有多年商业化销售。其中，沙美特罗替卡松吸入粉雾剂的市场规模保持在10亿元以上，2023年达13.88亿元。公司在研的吸入制剂上市后有望贡献可观营收。”

    持续布局吸入制剂领域

    近年来，随着人们对于药物安全性和靶向性的要求越来越高，吸入制剂作为一种新型的给药方式，越来越受到市场的青睐。

    记者了解到，吸入装置通常可分为吸入粉雾剂、吸入气雾剂、吸入液体制剂、吸入喷雾剂以及鼻喷雾剂。

    据弗若斯特沙利文数据，2021年中国吸入制剂市场规模达195亿元。分剂型来看，2021年国内吸入制剂市场份额最大的为吸入液体制剂，占比达57.2%，其次是吸入粉雾剂和吸入气雾剂，分别占2021中国吸入制剂市场规模的23.3%和12.1%。其预计，2022年至2030年中国吸入制剂市场规模将稳定增长，2030年预计达到276亿元。

    科方得智库研究负责人张新原在接受《证券日报》记者采访时表示：“随着医药技术的进步和人们健康意识的提高，吸入制剂在哮喘、慢性阻塞性肺疾病、过敏性鼻炎等疾病领域具有广泛的应用前景。另外，随着国家对创新药的扶持力度不断加大，吸入制剂作为创新药的一种形式，也将得到更多的关注和支持。”

    在此背景下，作为创新药企的博瑞医药持续布局吸入制剂领域。

    今年4月28日，博瑞医药在接受机构调研时表示，公司多个吸入制剂重点品种的研发进展顺利。截至2024年一季报披露日，吸入用布地奈德混悬液已在国内申报，噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂已完成BE试验，噻托溴铵吸入喷雾剂完成稳定性研究，沙美特罗替卡松吸入粉雾剂完成工艺验证，噻托溴铵吸入粉雾剂已经完成中试。

    林先平认为：“随着博瑞医药产品研发的顺利推进，有望获得较大增量，为公司未来的发展奠定坚实的基础。”

    值得一提的是，为满足研发投入和业务规模增加的资金需求，今年5月份，博瑞医药拟定增募资5亿元，将用于补充流动资金和偿还银行贷款。

    展望未来，博瑞医药认为，吸入制剂领域与代谢领域迭代值得深入推进。上述工作人员对《证券日报》记者表示：“公司将加大在吸入制剂领域的投入。”

（编辑 乔川川）