国内首个IDH1抑制剂艾伏尼布上市申请获受理 基石药业同类首创药又添新子

    本报记者 施露

    8月3日，基石药业宣布旗下新药艾伏尼布在中国的相关研究达到预期终点，国家药品监督管理局（NMPA）已受理艾伏尼布的新药上市申请（NDA），用于治疗携带易感异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变的中国复发或难治性急性髓系白血病（R/RAML）患者。

    艾伏尼布是中国首个在此类患者中疗效明确且安全性良好的IDH1抑制剂，上市后将填补该领域靶向治疗的空白，为患者带来新的希望。据了解，这也是基石药业第四个递交新药上市申请的创新药。

    据悉，艾伏尼布作为IDH1抑制剂，通过阻断IDH1突变体酶的活性，可促进AML细胞的分化，从而发挥抗肿瘤效应。2018年，艾伏尼布在美国获FDA批准，用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病患者。艾伏尼布也是目前唯一一款获得美国FDA批准的针对携带IDH1易感突变的AML患者的靶向疗法。

    基石药业同年获得艾伏尼布中国的商业化授权，并展开了注册研究CS3010-101，旨在评估艾伏尼布口服治疗携带易感IDH1突变的中国成人R/RAML患者的药代动力学特征、药效动力学特征、安全性和临床疗效。该项研究的最新结果显示，艾伏尼布对于中国R/RAML患者疗效明确、安全性可控，与全球研究人群中的疗效和安全性数据基本一致。

    2020年，艾伏尼布被中国国家药品审评中心纳入“临床急需境外新药名单（第三批）”，获得快速通道审评审批资格。同时作为全球同类首创的强效、高选择性口服IDH1抑制剂，艾伏尼布以其明确的临床优势，入选了2020版《CSCO恶性血液病诊疗指南》。

    值得注意的是，虽然艾伏尼布尚未在国内获批商业化，但已提前在药品可及性维度取得重大突破。就在前几天，艾伏尼布作为75种海外特药之一已经纳入北京普惠健康保险。近日，艾伏尼布又作为25种国内药品之一纳入海南乐城全球特药险，这意味着有更多的患者可以从中获益，大大提升了药品的可支付性。

    作为自研药的代表，基石药业旗下肿瘤免疫治疗产品舒格利单抗（PD-L1）的新药上市申请已经于去年11月获得国家药品监督管理局受理，用于联合化疗一线治疗转移性鳞状和非鳞状NSCLC患者。

（编辑 白宝玉）