康辰药业：进军骨科改变单一产品格局 精准布局“全球新”在研产品管线

    日前，康辰药业发布并购及非公开发行股票预案，预计募集金额不超过4亿元，主要用于通过子公司康辰生物并购“密盖息”资产项目，同时取得“特立帕肽”商业化权利。对此，康辰药业负责人接受中国证券报记者专访时表示，并购可帮助公司尽早结束单一产品的局面，并努力将康辰生物打造成一家专业骨科公司，具备单独上市的条件。同时，此次并购也能提振公司的销售收入和利润。

    核心产品每年约10%复合增长率

    康辰药业是一家以创新药研发为特色的医药企业，目前主要的药品和新药研发项目涉及血液、肿瘤领域。公司核心产品“苏灵”是截至目前国内血凝酶注射剂市场唯一的创新药。2019年，公司“苏灵”产品实现销售收入10.5亿元，同比增长8.5%，占总业务收入的98.8%。

    上述负责人表示，“苏灵”的竞争优势在于它是目前国内唯一做过Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期临床试验的产品，也是唯一进入国家战储目录的产品。在研发过程中也是第一个完成了氨基酸测序和蛋白质全基因测序的产品，所以“苏灵”的核心竞争优势仍然很大。

    该负责人表示，当年公司推出“苏灵”时，中国蛇毒血凝酶市场领域已形成固有的格局，仿制药占主导。“苏灵”推出之后，凭借其产品优势和公司独创的联盟营销模式，只用了三年多的时间便取得细分市场销售收入冠军。十年来，“苏灵”每年仍以10%左右的复合增长率在增长。

    目前，“苏灵”的市场占有率为20%左右，未来仍有进一步的增长空间。一是缘于手术量的刚性增长；二是苏灵在不同省份销量不一，通过提升产品在医院和科室的覆盖率可以提高销量。

    对“两票制”、带量采购等政策带来的影响，该负责人表示，公司采取了措施积极应对。比如“两票制”，公司过去的销售模式是联盟营销模式，“两票制”取消了以前的代理环节，公司根据业态变化及时将联盟商转化为服务商。对于集采来讲，“4+7”试点当时主要是通过一致性评价的仿制药品种，没有涉及创新药。接下来是否会涉及创新药，公司也开始准备应对。如最近通过并购新产品，降低公司的单一品风险，就是公司其中应对的一种方式。

    精准布局“全球新”在研产品管线

    康辰药业持续加大研发投入。年报显示，2019年公司投入研发费用1.1亿元，比上年同期增长35.6%，占营收比例为10.21%。

    上述负责人介绍，2018年底，公司研发团队重构完毕后，梳理布局了“全球新”在研产品管线，同时确定了具有挑战性的量化目标。

    在研发方面，康辰药业董事长王锡娟介绍，国家药品监督管理局（NMPA）于2020年1月22日颁布了新版《药品注册管理办法》，其中第四章“药品加快上市注册程序”中明确了三种加快审评审批途径，分别是突破性治疗药物程序、附条件审批程序和优先审评审批程序。这为中国境内有突破性治疗效果药物的提前上市创造了机会。

    KC1036和CX1003是康辰药业自主研发的境内外均未上市的化学药品一类创新药。KC1036临床定位消化道肿瘤，首选肝内胆管癌、胆囊癌、食管癌等能够在突破性治疗适应症突破。CX1003临床定位罕见肿瘤，首选甲状腺髓样癌，去势抵抗性前列腺癌骨转移、软组织肉瘤等罕见肿瘤为突破。

    基于对临床前研究结果和临床适应症开发定位，公司评估了KC1036和CX1003均具有在临床早期研发阶段获得突破性抗肿瘤疗效的潜力，公司会努力争取在突破性治疗适应症上获得有条件批准上市。

    另外，王锡娟表示，CX1026为公司临床前在研项目，该项目定位在血液肿瘤，正在有条不紊地进行临床前研究。同时，今年还将有几个预研项目也会正式立项。在肿瘤产品立项方面，公司对抑瘤率和安全窗口都设置了很高的标准。与此同时，公司BD部门也同步进行境内外已上市产品和在研产品的引进工作，以加速康辰药业创新药产品的扩充。

    公告显示，公司CX1409、迪奥两个在研项目已终止后续研发。对此，上述负责人强调，这是公司非常理性地评估完了自身的在研产品和两个项目的状况后，主动做出的选择。这种主动终止，一方面彰显了公司创新药研发的底气，更重要的是，公司创新药研发理念与国际的接轨。

    结束单一产品时代

    上述负责人表示，由于公司目前处于单产品状态，面对行业政策等不确定因素，为了减少风险，公司本次通过子公司康辰生物并购泰陵国际的举措，就是要尽早结束单一产品的局面。

    该负责人表示，此次并购，康辰生物不是单纯的产品并购，而是计划通过“密盖息”和“特立帕肽”进入骨质疏松领域，将康辰生物打造成为一家专业骨科公司，具备单独上市的条件。目前达成的方案是，康辰药业并购泰陵国际后，康辰生物持股60%，对方持股40%。

    该负责人表示，骨质疏松领域对公司来说并不陌生。公司的参股公司辽宁康辰，是一家专门做骨松领域产品的公司。目前其一款主打的产品骨疏康，在中药治疗骨质疏松症方面独树一帜。康辰生物会有效利用过往在骨松领域积累的资源（包括医院和专家、学术资源等），开拓骨松市场。

    按照世界卫生组织的界定，60岁以上的老年人都是潜在的骨松患者。数据显示，目前中国的发病人数约一亿人左右，随着老百姓健康意识的提升，市场需求非常巨大。