中国证券报独家还原长生生物疫苗事件始末

    7月15日下午，国家药品监督管理局发布公告，公告显示，国家药品监督管理局组织对长春长生开展飞行检查，发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。

    至少在7月11日之前，员工实名举报信就已经到了国家药监局。

    中国证券报记者调查获悉，国家药监局检查组人员于7月11日对长春长生进行飞行检查，7月15日公布了相关信息。根据检查结果，国家药监局迅速责成吉林省食品药品监督管理局收回长春长生相关《药品GMP证书》。

    唯一值得庆幸的是，此次飞行检查所有涉事批次产品，尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制。

    但通报中的“生产过程记录造假”到底指的是什么？

    事发后，多位长生生物推广商得到的说法是，此次违规问题主要是出在狂苗生产过程中的“小罐发酵”环节。“比如，如果按照GMP规定，需要用一定规格的发酵罐进行细胞发酵，但为了提高产量，违规使用了较大规格的发酵罐进行。不过，最终结果需要监管部门认定。”

    长春长生狂犬疫苗生产工艺如下图：

    “依照GMP规定，药品生产过程中投料、人员、原辅料等等每一个环节都需要记录在案”，前述资深人士称，国家药监局所称的生产记录造假就是指的上述记录环节违反了GMP规定。

    7月15日，长生生物董事长高俊芳签发了内部文件，并通知各地推广商赴总部长春召开紧急会议。7月16日下午，面对来自全国20多位推广商，高俊芳在会上介绍了此次事发的大致情况，她强调，此次涉事和召回的产品均无质量问题。

    7月16日下午，中国证券报记者就此次事件发送采访提纲至高俊芳，至记者截稿，公司方面尚无回应。来自推广商的消息称，公司已经口头通知各推广商，对外一律保持克制，等待监管部门最终的认定结果。