专访中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖：必须杀出一条血路追求原始创新

    本报记者 张敏

    随着药品审评审批制度改革，创新药的发展驶入快车道。与此同时，产品处于研发阶段的创新药企纷纷启动上市融资。在疫情的催化剂下，具有创新属性的生物医药企业成了资本市场的“香饽饽”。

    然而，创新药的发展并非一帆风顺。当下，创新研发扎推、资本纷纷涌入引发市场对创新药估值泡沫化担忧、中国医药创新如何从跟随式创新到引领式创新路径仍存不确定性；即使拥有成功研发上市的产品，一些创新药企仍面临商业化难题。此外，一些在科创板上市的多家药企已经出现了股价跌破发行价的现象。而在赴港融资的上市创新药企中，股价破发的相关案例也不在少数。

    在此背景下，就中国创新药的发展现状与未来、机遇与挑战、投资与估值等问题，《证券日报》记者近日专访了中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖，其曾长期在国务院法制办公室从事卫生与药物政策、法律研究并负责卫生医药领域的法律、法规起草和审查工作。近年来，宋瑞霖一直致力于完善我国药品审评审批制度改革、医保报销制度改革和医药创新政策。

    《证券日报》：我国创新药发展的真正动力源是什么？

    宋瑞霖：2005年我国确立了创新驱动国家战略，2008年国家推出“重大新药创制”新药科技重大专项，在“十一五”、“十二五”、“十三五”期间，我国中央财政投入233亿元人民币来支持医药创新，政策和资金的持续投入形成了全社会支持医药创新的氛围。

    从2015年开始，国家启动药品审评审批制度改革，监管制度逐步与国际接轨。2017年，中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，明确了中国药品审评审批机制，进一步优化改革药品审评审批流程，提高审评审批效率，对创新者而言是一个极大的鼓励。

    与此同时，我国成立了国家医保局，对创新药医保谈判进行了常态化、动态化改革，这些都构成了支撑因素。此外，改革开放40年，中国在人才培养方面付出了巨大努力，国际化人才大批涌现，海归科学家构成了中国医药创新的主体。这些都是我国创新药发展的支撑因素，然而真正的动力源是在于国家政策的改变。

    《证券日报》：您认为中国创新药目前处于什么样的阶段？

    宋瑞霖：从2005年到2020年，中国的创新药在这15年中实现了从积累走向勃发。需要指出的是，在2015年之前，我国的药品审评审批制度与国家的创新驱动战略出现了脱节，即制度已经不能适应中国的医药创新药发展，而2015年之后的改革就是要使监管制度和创新发展战略实现链接，推动中国创新药实现快速发展。

    2016年，按照麦肯锡的评估，中国处于全球制药三个医药创新方阵中的第三方阵。全球第一方阵只有美国一家，欧洲、日本、以色列这些国家都是第二方阵。2018年，由于政策的效益、重大专项的积累，在审评审批制度改革的推动下，中国很快就进入到全球第二方阵。

    2020年，我国在研药物项目数量对全球的贡献率达到了13.9%，超过日本，位居全球第二。在新分子实体全球首发上市这个角度看，我国在2015年的全球占比为2%，2020年提升至的6%，提高了三倍，位列全球第三。

    《证券日报》：中国创新药的含金量又如何？目前市场的声音是，当前中国的创新仍处于跟随式创新，实现引领式创新还需要时间。

    宋瑞霖：中国创新药的贡献度提升，那含金量也是一样的。中国大概平均每年能批一至两个firstinclass的创新药，这个数值和日本处于同一水平。当然，全球创新药审批主要集中在美国，美国在为全球审批创新药物。我们必须承认跟美国对比时，差距是明显的。但需要指出的是，在创新药领域，不仅中国和美国差距明显，欧洲、日本与美国的差距也是明显的。

    在当下阶段我们首先是和自己比，和周边国家比。在亚太地区，除去美国，中国创新药的表现是最亮眼的。美国的创新药发展是历史积累出来的，具有多重因素，我们还有很大的差距，这也让中国的医药创新找到了努力的方向。

    《证券日报》：我国创新药发展面临的挑战在哪里？

    宋瑞霖：每年美国FDA批准的三分之一药物是全球新或者说是新分子实体，而中国更多的还是跟随式创新。对于中国而言，需在做好跟随式创新的基础上，必须要杀出一条血路去，追求原始创新。

    《证券日报》：原始创新风险在哪里？

    宋瑞霖：原始创新的风险在于走前人没有走过的路，它的风险就是失败率高，但是没有失败又何谈成功？中国作为一个人口大国，其种族和欧美种族不一样，疾病谱也不一样。中国必须要为自己的老百姓健康需求做出努力，必须集聚基础研发能力，使得研发和临床需求紧密结合，才能满足、实现要追求的目标。

    需要指出的是，源头创新从来就不是大批量的，一定是头部科研机构中优秀的科学家所做。政策鼓励源头创新，但不可能所有的机构都做源头创新。我们希望能够脚踏实地的去做研发，这需要强化基础研究机构能力、开展全球合作，携手产业界共同实现目标。

    《证券日报》：近两年来，PD-1成为创新药市场追逐的热点。站在当下，PD-1又成为批评药企研发扎推的一个“靶点”。您如何看待这一变化和现象？

    宋瑞霖：国产PD-1上市的时间与国际相比差距是2年-3年，相比以前创新药在国内上市的速度，这已经从侧面证明了中国创新能力的大幅提升。但是中国面临的问题是，在新的靶点出现时，大家会一拥而上。

    PD-1的赛道能容纳多少产品取决于市场的规模，这是一个边际效益递减的过程。投资人和研发机构需要理性的看待PD-1，并不是做了PD-1就代表创新。创新本身是手段，其目的是解决临床需求。当供过于求时，临床需求就会降低，创新研发就会走向你所追求目标的反面。

    《证券日报》：随着技术的推进，AI+药物研发成为热点，您如何看待新技术的出现对药物研发的改变？是否能颠覆传统的医药研发路径？

    宋瑞霖：AI+药物研发的出现是医药创新和时代的同步。AI技术、大数据分析是近来兴起的一个技术方法，其本身科技含量很高，能够帮助解决现实药物研发等科技研发中的效率问题。AI+医药技术的创新是一个正面案例，应当予以关注和支持。

    新技术的出现，先不要判断其是否会颠覆模式，而看其是否提高效率和价值。当它真正提高效率和价值时，它自然就替代了。

    《证券日报》：当下创新药licensein/out模式引发市场关注，您如何看待这种模式？这种模式的挑战在哪里？现在很多投资机构、资本都在进入这一赛道，licensein价格水涨船高，是否会存在风险？

    宋瑞霖：市场行为就一定会存在风险。从中国医药创新的角度来看，国际科学技术合作是必然的，否则根本不可能走到创新的前列。中国的医药创新要想融入到全球医药创新体系，不可避免的要走这条路。除了licensein，我们国家也有licenseout。随着中国医药创新能力提升，也会走向更高的层面，未来也将有更多中国创新药走向国际市场。

    投资者只要有理性思维就不会做水涨船高的事情，一定要抓住真正价值。投资者失败两次就明白了，这是自然地走向成熟的过程。

    《证券日报》：疫情期间，创新属性的生物医药企业股价经历了一番大幅上涨，此后又出现了回调。就目前阶段而言，创新药估值是否存在泡沫化现象？

    宋瑞霖：对创新药投资就是在购买未来。在不同阶段，认知出现一些波动，这都是正常的。当新竞品出现，原有的估值就会降低。当在研药物出现新适应症，估值就会上升。因此，估值波动是市场正常的反应。市场上只要有期待，就一定会有估值泡沫，但泡沫不可能永久存在。

    《证券日报》：两会期间，两会代表关注的热点话题之一是创新药进入医保目录进不了医院。如何打通创新药到消费者手中的最后一公里，成为亟待解决的新问题。您如何看待这一现象？

    宋瑞霖：医药创新的首要目的是满足临床需求，满足患者的需求。创新药特征及价值就在于替代进口、填补临床空白，两个相加对于老百姓来说就是解决临床急需。呼吁建立创新药进医院机制是为了让所有的医保药品能够尽快的进入医院，进入医院的目的是让患者可用，这才是我们真正的初心。

（编辑 张伟 白宝玉）