研发、定价、支付 代表委员支招促进国产创新药发展

    本报两会报道组 张敏

    医药产业是关系国计民生、国家安全的战略性高技术产业。近年来，药品审评审批改革助力创新提速，中国医药研发水平正在加速由全球创新第三梯队进入第二梯队。国产创新药取得了一定的成绩，创新数量和质量逐年提升，正努力迈向源头创新。

    2023年全国两会期间，如何促进国内创新药发展再次成为代表委员们关注的焦点之一。

    国产创新药处在重要转型期

    全国人大代表、恒瑞医药董事长孙飘扬在《关于进一步加快国产创新药审评审批的建议》中表示：“全球创新药加快在境内上市的步伐，对国产创新药形成了较大压力。国产创新药正处在重要的转型期，在这期间需要政策的继续引导和支持。”

    据孙飘扬介绍，2015年至2022年，国产创新药批准上市数量已接近2015年之前获批数量的2倍，销售额的增幅也开始超过进口创新药。尽管如此，国产创新药占境内创新药市场份额仍不足15%，获批数量也明显少于进口创新药，差距仍然明显。

    孙飘扬表示，为鼓励创新，药品审评审批改革在制度上设立了如附条件批准、突破疗法、优先审评等一系列鼓励政策。境外创新药起步早，临床试验国际多中心开展，结合审评审批认可境外数据的措施，易于享受这些境内鼓励创新的政策，更加速其进口。

    “国产创新药的研发，跟随创新情形较多，境外创新药涉及的靶点，国产创新药基本均有立项研发，但速度一般落后于境外。进口药在境内获批后，相同靶点适应症的国产创新药很难再获得加快审评资格，延缓了审评审批进程，加大了国产创新药和进口药境内上市时间差。”孙飘扬表示。

    为促进国内生物医药产业高质量发展，孙飘扬建议，对于同靶点首家国产创新药，应在审评审批政策上给予支持：“酌情加快首家国产创新药审评审批，以便更早地参与创新药的国家医保谈判；进口药在境内批准上市后，同靶点适应症的首家国产创新药，符合相关条件的可继续适用附条件批准政策。”

    创新药定价需综合考虑

    生物医药产业具有高投入、高风险、高回报、长周期的特点。一个新药从研发到上市通常需花费10年时间、10亿美元，即使进入临床研究后成功率也只有1/10，国际上允许创新药上市后自主定价，在一段时间内保持较高利润，让药企收回投资并一定盈利，从而推动行业可持续发展。

    全国政协委员、贝达药业董事长丁列明提交了《关于提升核心竞争力促进我国生物医药产业高质量发展的提案》。丁列明认为，创新药定价需综合考虑研发成本、医疗价值、市场规模等多个方面，研发成本不仅要看生产制造成本，还要考虑前期巨大的科研投入。因此，丁列明建议，在创新药定价上，允许企业在一定时间内比如5年内自主定价，并在医保谈判与支付上，突出临床价值导向，制定合理报销价格，提高报销标准；对已纳入国家医保的创新药，适当延长谈判周期，把新增适应症自动纳入报销范围，稳定市场预期，推动患者受益。在使用上，对获得国家重大新药创制专项支持的国产创新药，优先采购应用，畅通进院通道，不列入“药占比”考核，促进创新价值实现。

    应完善创新药医保支付体系

    全国政协委员、中日友好医院原副院长姚树坤在《关于完善创新药医保支付体系的建议》中介绍，我国常态化开展创新药医保谈判准入，创新药从上市到纳入医保的平均时间显著缩短，价格大幅下降，提高了我国创新药的可及性。

    不过，姚树坤认为，依然存在以下问题：一是，受限于筹资水平，我国基本医保基金保障水平尚不充分，少数价格昂贵的高值创新药难以纳入医保支付范围，患者经济负担较重，创新药进院困难影响患者可及性。二是，我国本土企业研发的创新药“出海”加速，国内市场的价格将直接影响国际定价。国产创新药在医保谈判后大幅降价，会对其国际定价权产生不利影响。三是，国家医保局在2019年明确提出对申请保密的药品，协议期间不得公布其支付标准。然而实际操作中，谈判药品在省级药品集中采购平台直接挂网造成谈判药品的价格曝光。四是，我国虽然形成了以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助等共同发展的多层次医疗保障制度框架，但目前补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠等对创新药的支付尚未有效发挥作用，商业健康保险与基本医保未实现治疗和理赔的数据共享，商业健康保险与医保衔接不畅。因此急需完善我国创新药医保支付体系。

    对此，姚树坤建议，实行创新药的医保支付价和药品市场价分离机制；进一步完善我国谈判药品的医保支付价格保密机制。国家基本医疗保险支付能力有限，应建立由政府、市场、社会共担的多元支付体系。