创新药产业迎政策暖风 头部企业业绩高增

    本报记者 王镜茹

    8月7日晚，国家医保局发布2024年国家医保目录初步形式审查结果，2024年7月1日9时至7月14日17时，收到企业申报信息626份，440个药品通过初步形式审查。

    与去年相比，今年企业申报药品数量有所增加。其中百济神州-U的达妥昔单抗β注射液、先声药业新一代EGFR抗体药物西妥昔单抗β注射液等重磅创新药均在列。

    业内认为，国家医保目录的吸引力正在逐年提升，已成为创新药商业化过程中至关重要的门槛，今年申报药品数量有所增加是全链条支持创新药发展战略的有力体现。

    实际上，今年以来，创新药产业不断迎政策暖风。7月《全链条支持创新药发展实施方案》审议通过，强调调动科技创新资源，强化新药创制基础研究。

    相关部门亦有响应政策发布。同月，国家药监局审议通过《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》。方案提出，拟针对创新药临床试验限速的关键环节，探索建立提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请（IND）的审评审批。

    中国银行研究院研究员叶银丹对《证券日报》记者表示：“综合来看，这一系列政策措施为创新药物产业注入了新的活力，通过改善药品供应结构和加速上市流程，预示着创新药行业正步入新一轮政策红利期。”

    在此背景下，创新药行业受到市场广泛关注，部分个股涨幅明显。例如，香雪制药分别于8月1日、8月6日发布两份股价异动公告。公司提及，其于7月30日披露子公司申报的TAEST16001注射液被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。

    但香雪制药也表示，此次TAEST16001注射液被纳入突破性治疗品种名单不会对公司2024年度业绩产生重大影响。该产品研发具有高科技、高风险、高附加值的特点，研发周期长、投入大，研发过程中不可预测因素较多，且容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响。

    创新药企也在积极推进研发速度。首药控股-U表示，截至5月底，公司已拥有12个自主研发管线，其中1款已处于pre-NDA沟通交流阶段，2款处于关键性注册Ⅱ/Ⅲ期临床，1款处于Ⅱ期临床，3款处于Ⅰ期临床阶段，以及多款具有前瞻性的优质临床前候选化合物。

    西南证券认为，2024年国产创新药将加速落地，超30个品种有望获批上市，创新药上市公司将步入密集收获期。

    8月8日百济神州-U发布的半年度业绩数据显示，上半年实现营业收入119.96亿元，同比增65.4%，产品收入同比增长77.8%至119.08亿元。其中，泽布替尼胶囊全球销售额总计超80亿元，同比增122%。

    此外，CRO（药品研发外包）龙头企业业绩亦释放出边际改善信号。药明康德披露的2024年半年报显示，今年二季度，公司营业收入环比增长16.0%，经调整归母净利润环比增长28.5%。截至今年6月底，药明康德在手订单首次超过400亿元。

    科方得智库研究负责人张新原对《证券日报》记者表示：“我国创新药出海提速，背后是医药行业环境持续改善，自主研发创新不断提升。目前医药行业正处于由传统仿制药转向创新药关键时期，企业要加强基础研究，对接国际科技前沿新突破，开拓新药研究和产业发展新方向，同时做好临床转化、国际市场商业化落地等工作。”

（编辑 闫立良）