创新药临床试验审评审批新规首批试点揭晓 相关企业有望获益

    本报记者 张文湘

    见习记者 金婉霞

    创新药研发有望再提速。8月2日，国家药监局发布信息称，同意在北京、上海开展优化创新药临床试验审评审批试点。这也是自优化创新药临床试验审评审批试点工作方案印发以来首批过审的试点区域。国家药监局于7月30日审议通过的《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》提出，拟针对创新药临床试验限速的关键环节，探索建立提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请（IND）的审评审批。

    这也意味着，北京、上海两地有望率先将IND审评审批压缩至30个工作日内。“在新药开展临床研究之前，药企需向药监部门提供数据，证明药物具备开展临床试验的安全性和合理性，获准后方可开展临床试验，这就是IND。IND是新药研发生命周期中至关重要的一环，过去相关审评审批一般需要60个工作日，如果能够压缩至30个工作日，创新药的临床推进速度无疑将大大加快。”一位行业分析人士对《证券日报》记者称。

    利好创新药企业

    多位行业人士表示，相关利好政策对于创新药企业来说是实实在在的支持。

    剂泰医药联合创始人兼CEO赖才达对《证券日报》记者表示：“IND审评审批加速对于剂泰医药这样的创新药物研发公司来说，无疑是一个极大的利好。对创新药企而言，时间和成本至关重要。这一政策能够缩短药物研发到临床试验启动的时间，不仅帮助我们更快地将技术成果推向市场，还能有效降低研发成本。”

    从行业层面来看，巨丰投顾高级投资顾问于晓明认为，新政对于创新药行业也是一大利好。加快IND审评审批流程，将提高新药研发的效率，有助于缩短药物上市时间。这将进一步增加创新药管线研发数量，从而吸引投资和人才，推动产业技术水平提升。

    “近期创新药行业支持政策接连出台，我们看到了政府鼓励创新药发展的决心。这些政策为创新药企提供了强有力的支持。”亚虹医药称。

    CRO行业有望受益

    利好政策振奋创新药企信心，企业表示将积极推进药品研发速度。

    赖才达表示，目前，剂泰医药有多条创新药物管线正在筹备申报IND，包括突破性核酸（RNA）药物和小分子新药。“接下来我们会充分研究并利用好相关政策，优化资源配置，高效推进临床试验，将更多新药、好药带给临床患者。”赖才达说。

    亚虹医药也表示，公司全球首个非手术治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变产品APL-1702的新药上市申请已经获得受理，目前正在积极推进其审评审批及上市工作。APL-1702有望成为全球首创、中国首发的无创治疗宫颈癌前病变的创新疗法，希望随着相关政策的落地，能帮助企业更早地将创新药物推向市场，为患者提供更多治疗方案。

    同时，随着政策落地，作为医药研发外包服务商的CRO，也有望承接到更多的创新药研发外包订单。于晓明对记者称，得益于全球市场的扩大、政策利好等因素，预计下半年CRO订单量将继续增长。

    美迪西对记者称，相关政策的陆续出台，有望提升国内医药企业研发投入的信心。未来国内CRO企业将迎来更多机会。

    记者注意到，进入今年二季度后，CRO行业已经出现回暖信号。据CRO龙头企业药明康德的2024年半年报，今年二季度，药明康德的营业收入环比增长16.0%，经调整归母净利润环比增长28.5%。截至今年6月底，药明康德在手订单首次超过400亿元，企业方面预计全年营收为383亿元至405亿元。