集采常态化加速行业洗牌 药企抢占新药与非医保赛道

    医疗行业是关乎国计民生的重要行业，牵一发而动全身。医疗政策的制定既要满足全国人民用上便宜药的现实需求，又要顾及药企利益，并鼓励其积极参与创新药的研制。以集采为代表的医保控费政策及其配套措施，是实现这些目标的重要平衡手段。

    全国药品集中采购政策已实施了五轮。目前来看，市场已经完全消化政策带来的影响，第五轮集采中标结果出炉后，A股市场医药板块股价波动不明显。不过，随着集采的常态化推进，医药行业的洗牌节奏仍将维持。

    药企被动或主动加入转型升级的浪潮，加速创新药研发、抢占非医保赛道成为最主要的转型方向，国内创新药研发热情空前高涨。但由于药企目前创新研发实力参差不齐，行业整体出现低水平重复研发等问题，为此，监管继续出手，引导创新药研发向真创新、差异化方向健康发展。

    第五轮集采结果出炉

    注射剂成最大品类

    6月28日，第五批全国药品集中采购中选结果出炉，共选中61个品种、251个产品，中选企业达148家。本次集采的中选数量是历次全国集采中最多的一次，涵盖各种常见疾病，涉及到的药品市场规模约为550亿元。

    本轮集采延续了此前几轮的降价趋势，中标产品平均降价56%，与前四轮的集采平均值53%相差不大。部分品种降价幅度较大，其中有24个品种降幅超过90%，其中恒瑞医药的多西他赛注射剂（20mg）、齐鲁制药的利伐沙班口服常释剂型（10mg/15mg/20mg）、朝晖药业的比卡鲁胺口服常释剂型（50mg）等降幅均超过95%。

    从中标品种来看，有26个药品终端销售额超过10亿元。其中布地奈德吸入剂市场规模近60亿元，头孢他啶注射剂市场规模超50亿元。抗肿瘤用药奥沙利铂注射液和多西他赛注射液，以及造影剂碘克沙醇注射液和碘海醇注射液去年的市场规模均超过20亿元。

    公司方面，扬子江药业的中标品种数量最多，达到14个。正大天晴、齐鲁制药、中国生物制药、成都倍特均有12个产品中选。国产输液龙头科伦药业申报的11个品种、18个品规全部中选。

    此轮集采与前几轮不同之处在于，不少外企的原研药也参与进来，集采的范围从仿制药向注射剂扩散，注射剂品类数量占总数的一半，涉及金额约占总金额的70%。为何本轮集采中注射剂占比这么高？“并不是因为注射剂在临床治疗中的地位突然变得很高。”长期跟踪医药行业政策的分析师宋锋（化名）对记者分析，此轮集采中注射剂品类占比超过一半，是因为销售规模较大的品类已经在前面完成集采，注射剂的销售规模刚好在本轮集采中的占比较高而已。

    宋锋进一步分析了全国集采的推进逻辑：全国集采到现在已经进行了五轮，基本上按照销售规模大小、通过一致性评价的企业数量分层级逐步实施，优先将销售规模大并且多家企业通过一致性评价的品种纳入带量采购范围。新纳入第五轮集采的品种，平均销售规模比前四轮小，多家企业获得一致性评价的平均审批时间也相比在前四轮中纳入集采的品种靠后。因为注射剂的一致性评价要比口服类化药的一致性评价难，因此没有放在前四轮进行集采。

    米内网数据显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院终端化药注射剂销售额超过6300亿元，占据化药市场近六成份额。医药行业研究员张飞（化名）对证券时报记者表示，药品质量疗效确切、临床用量较大、采购金额较高、竞争较为充分的药品将分步纳入带量采购范围，注射剂符合上述条件，被大规模纳入集采也是在意料之中。

    医药行业基金经理王君（化名）也对记者表示，注射剂的销售规模本身在整个医保体系中占比很高，而且很多都是成熟品种，之前政策推进做注射剂一致性评价就是为了集采做准备，这种成熟品种被纳入集采是理所应当的。

    二级市场边际影响减弱

    在经过了五轮集采之后，无论从产业角度还是二级市场反应来看，中标名单公布后的边际影响已经衰减到较低程度。王君表示，全国集采常态化后，市场对公司参与集采申报的品种降价幅度已经有了合理的预期，并且实际上大多数中标产品的利空影响已经在过去一两年内消化完，所以本轮集采结果对二级市场的冲击不大。除非是超预期的降价或出乎意料地失标，才会导致公司股价产生波动。

    以本轮集采为例，A股医药板块在关键时间节点的波动确实不明显。6月23日，第五批国家药品集中采购现场开标；6月28日，上海阳光医药采购网正式公布集采中标名单。这两天A股申万医药生物板块394只股票的平均涨幅分别为3.12%、1.86%，几乎未受集采结果影响，与前几轮集采后的明显下挫甚至大面积暴跌的情形完全不同。尽管医疗板块整体波动不大，但是受到医药公司自身所处的行业竞争格局的影响，个股走势出现了明显的分化。

    对于尚未销售或市场占有率较小的生产商，其产品通过集采扩大了市场份额，股价因此获益而走高。例如海正药业旗下的注射用盐酸吉西他滨近三年基本未形成市场销售规模，此次中标金额超过3000万元，6月24日-29日期间股价累计涨逾10%。普洛药业的注射用头孢他啶此前也未形成销售，宣布中标集采后股价也明显走高。

    对于已经占据一定市场份额的企业来说集采的大幅降价甚至丢标仍是较大利空。例如中标碘海醇注射液和碘克沙醇注射液两款产品的司太立，在6月23日开标时股价已经出现剧烈波动，全天振幅超过10%，晚间发布公告后第二天股价直接跌停，截至7月5日累计跌逾20%。

    由于大规模的集采对于提高医保使用效率和降低医保支出总额的效果明显，业内普遍预计未来两三年集采政策会保持持续高压。集采常态化的趋势，基本会延续当前价格降幅大、集采范围不断扩散的风格。尽管市场已经大部分消化了集采常态化带来的影响，但越来越多的医药品种将陆续纳入集采，对资本市场的影响也会持续存在。

    宋锋对记者分析称，所有成熟的、竞争激烈的、占用医保资金较多的医药品种，都有可能被纳入集采。后续可能的集采品种可能还有胰岛素、生物类制药、器械耗材等。例如支架和骨科关节，都是国产替代做得比较好的产品，目前已有不少国内企业参与研发生产，市场竞争比较充分，并且本身这些产品属于高值耗材，价格比较贵，通过带量采购的方式把价格降下来是非常有意义的。

    张飞也表示，除少数壁垒较高、竞争格局较好的品种外，大部分仿制药都将面临大幅降价、以价换量并最终转换为低毛利产品的集采过程。之前流传出来的关于国家药品集采的业内谈话也提到，评价体系不完善的品种会推后集采，非过评化药、生物药、中成药评价体系尚不完善，相关部门或将指导部分地区探索集采规则，为全国推广积累成熟经验。

    有迹象表明，生物药的集采可能已经提上日程。国家医保局此前已经在答复相关提案时表示，正在研究生物制品集中采购相关政策，生物类似药并非集中带量采购的禁区，在考虑生物类似药的相似性、企业产能和供应链的稳定性、具体产品的临床可替代性等因素的基础上，将适时开展集中带量采购。

    行业持续洗牌

    药企面临转型考验

    集采曾经是药企谈之色变的名词，企业面临参与和不参与的两难境地——参与集采申报，必将面临产品被大幅杀价而影响收入和利润；不参与集采申报或者因报价过高而丢标，不但影响业绩，市场占有率可能会因此下降。因此，药企必须直面集采的降价风暴，中标后虽然价格大幅降低，但还是有利润的，只是赚得少了；如果丢标，严重时可能就丢掉了整个市场。

    随着集采的常态化推进，行业洗牌也随之而来。对于市场规模较大的公司来说，收入和利润空间都受到挤压，市占率下滑的趋势难以避免；对于市场规模较小或者新进入的企业来说，中标集采反而可以提高产品的市占率，贡献业绩增量。

    宋锋对记者表示，集采常态化对整个医药产业及相关公司的影响可以用“腾笼换鸟”来形容。即通过一致性评价的国产药品，通过全国集中采购、以量换价的方式大幅替代进口产品；同时，国家医保可以把更多的费用拿来支持创新药，从而促进医药企业转型升级。因此比较有远见的公司，在第一批全国集采甚至是“4+7”政策刚出来的时候就开始了转型。

    他研究发现，从近两年的情况来看，药企转型的路径主要有两个方向——加速创新药研发和开拓非医保市场。

    把目标转向创新药研发的企业，试图把产品管线调整到未来更具备竞争格局的赛道，从而从全国集采常态化政策中受益。但新药研发并非易事，对于前期没有人才队伍、新药研发环境的企业来说转型需要时间，而对于账上现金不多而且研发能力欠缺的企业来说则将迎来至暗时刻，甚至会在行业洗牌中悄然出局。

    转型非医保市场，可以拓宽产品的市场规模、增厚利润空间，对冲集采导致的利润挤压不利影响，但是也存在一定的风险。与医院销售不同，零售市场有着销售环节多、推广资源分散、市场不均衡等特点，更加考验公司的现金储备、市场开发、渠道网络、品牌建设等综合能力。

    在集采风暴下的行业洗牌中，无论药企选择哪条转型之路，短期内都需要经过转型阵痛期，业绩也会经受考验。

    医美赛道受追捧

    随着医保改革的持续推进，消费医疗、医疗服务等不受医保政策影响的市场也成为药企寻找新业绩增长点的重要渠道。

    不少传统药企涉足消费医疗，瞄准处方外流的院外蓝海，加速开拓零售市场。2020年远大医药实现净利润近18亿港币，逆势实现同比增长55.8%，主要原因是集团开拓院外市场，同各大医院电商平台合作，非处方药物在电商平台和零售端销售增长。

    聚焦医疗服务赛道的企业也不在少数，最典型的代表方向是医美赛道。

    华东医药是最早跨界涉足医美赛道的药企之一，早在2013年就取得了一家韩国公司玻尿酸品牌在中国的代理权。不久前，华东医药宣布以8500万欧元、约合6.6亿人民币的价格收购西班牙一家医美器械公司，宣布将在中国上市销售“少女针”。

    主要从事中成药和化学制剂药研产销的特一药业，在2020年收入出现上市以来的首次负增长后，也加入到跨界布局医美的队伍中。5月份中旬公司公告称，拟出资1亿元设立广东特美健康科技产业有限公司，表示要以公司的中药产品，如皮肤病血毒丸针对青春痘和金匮肾气片对治疗脱发的临床研究为契机，大力开发及引进医美上游品种。

    除此之外，四环医药、常山药业、康哲药业、复星医药、双鹭药业等药企近年来也在医美领域动作不断。值得注意的是，此前因连年亏损而准备剥离旗下资产的振东制药，因脱发经济崛起、产品突然大卖而终止剥离资产，尝到甜头后还表示将打造防脱发的医美系列产品，并将之前拟剥离的安特制药子公司更名为安欣公司，专攻医美产品和康护用品。

    企业加速推进创新转型

    王君发现，从2018年底开始，越来越多的传统药企加速创新药研发。“企业不转型就有可能眼睁睁看着自己未来的路越走越窄，因为即使单品种中标了，利润空间还是非常有限的。”王君对记者表示，近几年国内创新药研发氛围非常好，很大一部分原因要归功于政策端的变革，长期来看集采政策的常态化对国内制药产业肯定是有好处的。

    传统药企加速创新转型的例子不在少数，先声药业就是典型代表。作为国内的老牌药企，先声药业曾因产品老化、仿制药占比过高而在2020年登陆港股市场时破发。近年来，先声药业加速创新转型，2020年研发投入达11.4亿元，占全年收入的25%，这个数字是2017年研发投入的5倍。

    先声药业的创新转型模式是与多家企业签署授权许可和研发合作，2018年以来，公司先后和Merus、成都先导、JWPharmaceutical、Aeromics、GIInnovation、江苏康宁杰瑞、思路迪医药、G1Therapeutics、阿尔脉生物、KaziaTherapeutics等企业签订合作协议，目前在研管线中有逾50个处于不同开发阶段的创新药产品，涵盖小分子药物和生物治疗，目前新药研发已逐步进入收获期。尽管由于研发投入增加而导致公司2020年净利润同比下滑33%，但自其4月26日发布年报后股价明显上涨，至7月2日抗肿瘤药临床研发指导原则出台之前，累计涨幅接近60%。

    先声药业的模式代表了大部分企业的转型模式。新药研发周期长、风险高，为了加速转型、降低风险，无论是初创的生物科技公司还是老牌药企，与其他药企合作和引进新药是最常采取的策略。

    通过投资并购获得新药产品也是药企加速布局创新药的常用途径。例如近两年来坚定推进创新转型战略的华东医药，除了加快推进已有创新产品管线的开发工作之外，还积极通过外部交易并购不断优化和调整公司的创新研发体系。今年4月底，华东医药宣布通过全资子公司杭州中美华东制药有限公司出资4.875亿元，收购浙江道尔生物科技有限公司75%股权，成为其控股股东。这也是短短10天内华东医药达成的第2笔针对创新药公司的股权收购交易。自2020年8月份以来，华东医药已经公布过5次对外投资并购，单次并购金额最高达3亿美元。

    除此以外，也有部分资金雄厚且研发能力强的企业坚持以自主研发为主实现转型，代表企业有恒瑞医药、信立泰、海正药业等。恒瑞医药每年的研发投入占销售额的比重都超过15%，且增速逐年增加，2020年研发支出接近50亿元，而2019年、2018年分别也达39亿元、27亿元。

    控费与创新的再平衡

    近年来，国内新药研发热情空前高涨，每年都有不少创新药品种获批上市。随着集采政策的常态化推进，可以预见的是，这些创新药上市后可能也逃不掉被推上医保谈判桌甚至进入集采范围的命运。国产PD-1药物短短三年内从陆续上市到纳入医保并迅速降价，就预示了未来创新药在医保谈判历程中的发展路径。不过，目前政策仍看重对企业研发热情的保护，相比于医保对传统药物的大幅度杀价，创新药的医保谈判降价幅度相对温和很多。

    目前新药研发领域已经出现了低水平重复的问题。以抗肿瘤药中的PD-1/PD-L1（免疫抑制分子）为例，截至2020年三季度，共有314项进行中的临床试验。CAR-T疗法（嵌合抗原受体T细胞免疫疗法）研究同质化同样严重，截至2020年6月30日，全球CAR-T治疗临床试验登记项目数量超600项，其中中国以357项临床试验位居全球首位，其中175项都同样基于CD19靶点。

    为此，国家药监局药审中心（CDE）于7月2日发布一则“关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知”，意在指导抗肿瘤药物研发往真创新、差异化方向发展。

    《指导原则》指出，在药物进行临床对照试验时，一是应尽量为受试者提供临床实践中最佳治疗方式/药物，而不应为提高临床试验成功率和试验效率，选择安全有效性不确定，或已被更优的药物所替代的治疗手段。二是新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标，当选择非最优的治疗作为对照时，即使临床试验达到预设研究目标，也无法说明试验药物可满足临床中患者的实际需要，或无法证明该药物对患者的价值。

    如果按照指导原则执行，将有效保护真正拥有研发实力和先进临床管线的创新型药企，杜绝低水平的新药涌入市场扰乱价格秩序，影响企业研发热情，从而维护头部创新企业的利益，保证医药行业的健康发展。

    医改政策的不断补充和优化，致力于在医药产业发展的过程中不断实现控费与创新的再平衡，从而使医药行业在不断平衡中实现螺旋式发展前进：一方面，政策加持下的医药产业不断推出预期回报丰厚的优质创新药，企业在充分获益后开始新的药品研发；另一方面，逐渐成熟的新药会持续推进到医保谈判和集中带量采购，扩大患者渗透率，保证人民群众用上低价好药。