人民金融.创新药指数微涨 两款重磅新药临近获批

    证券时报记者 陈永辉

    人民金融·创新药数据库监测显示，近日，智飞生物的母牛分枝杆菌疫苗（结核感染人群用）和人福医药的注射用磷丙泊酚二钠的办理状态已变更为“在审批”，即进入行政审批阶段，按照审批时限来计算，这两款创新药有望在5月底前正式获批。

    另外，在5月7日至5月13日的发布周期内，倍而达药业的三代EGFR抑制剂瑞泽替尼胶囊申报上市，信达生物、君实生物、恒瑞医药等的8个创新药首次获批临床。临床进展方面，沃森生物的mRNA新冠疫苗即将启动III期临床，四川大学华西医院的重组蛋白新冠疫苗和丽珠单抗的重组蛋白新冠疫苗II期临床也已接近尾声。

    受这些因素影响，新发布周期内，我国创新药研发保持良好势头，“人民金融·创新药指数”涨0.86%，最新报1630.03点。

    国家药监局网站显示，5月12日智飞生物的母牛分枝杆菌疫苗（结核感染人群用）的办理状态变更为“在审批”，5月13日人福医药的注射用磷丙泊酚二钠的办理状态也变更为“在审批”。这意味着两款创新药进入了行政审批阶段。能进入行政审批阶段，意味着技术审评结论是“批准”，按照审批时限来计算，这两款创新药有望在5月底前正式获批。

    这两款创新药均有望成为重磅品种。丙泊酚是国内最大静脉麻醉剂品种，2019年终端市场规模50亿-60亿元。磷丙泊酚为丙泊酚前体，能在体内代谢产生丙泊酚，可有效解决丙泊酚蓄积毒性的问题，更安全、镇静效果更强。开源证券研报表示，人福医药的磷丙泊酚三期临床选择和丙泊酚的头对头试验，选择入组病人是全身麻醉下进行外科择期手术且需要气管插管的手术患者。假设获批后磷丙泊酚替代三分之一丙泊酚市场，未来终端销售额超15亿元。

    母牛分枝杆菌疫苗（结核感染人群用）上市后有望为结核感染人群提供防护选择，对结核杆菌潜伏感染人群预防结核病意义重大。根据天风证券的测算，根据WHO的数据，若按1%的渗透率计算，母牛分枝杆菌疫苗（结核感染人群用）对应渗透目标人群为350万人，合理假设单人全6针花费2000元，产品上市后在中国市场潜力可达70亿元。

    新发布周期内，倍而达药业的三代EGFR抑制剂瑞泽替尼胶囊上市申请获受理。今年3月，石药集团通过股权认购获得了瑞泽替尼的中国权益，并对倍而达药业进行2亿元的股权投资。

    不过，当前国内的三代EGFR抑制剂竞争日渐激烈，不仅有新药持续加入，仿制药也即将进入市场。目前国内已有阿斯利康的奥希替尼、豪森药业的阿美替尼以及艾力斯的伏美替尼3款三代EGFR抑制剂获批，贝达药业的贝福替尼、倍而达药业的瑞泽替尼已报产，苏州润新生物的RX518处于III期临床，这几个品种有望在未来几年陆续获批上市。同时，奥希替尼仿制药也即将参与竞争，5月12日江苏万邦生化医药的甲磺酸奥希替尼片仿制药上市申请获受理，这是国内首个申报上市的奥希替尼仿制药。

    在新发布周期内，我国新冠疫苗的研发取得了新进展。公开信息显示，沃森生物的mRNA新冠疫苗即将启动III期临床，四川大学华西医院的重组蛋白新冠疫苗和丽珠集团控股附属公司丽珠单抗的重组蛋白新冠疫苗II期临床也已接近尾声。

    Clinicaltrials.gov网站信息显示，上个月，沃森生物登记了一项mRNA新冠疫苗III期临床试验，临床登记号：NCT04847102。根据方案，沃森生物计划在全球招募约2.8万名18岁以上的志愿者，其中至少有25%的志愿者年龄在60岁以上。这些志愿者将被随机分配到研究组和对照组，分别接受两剂实验疫苗或安慰剂，间隔28天。该研究将于5月28日启动，预计初步完成日期是10月30日，完成日期是2023年5月30日。去年12月，沃森生物开工建设中国首个mRNA新冠疫苗生产车间，预计8个月内建成投产，一期产能为1.2亿剂/年。