医药集采三年变局：流程趋严密 砍价更合理 药企变理性

    第七批国家组织药品集中采购正式拉开帷幕，2月18日起，联合采购办公室将开展相关药品信息填报工作。在经过三年多的提速扩面和规则优化后，医药集中带量采购改革已经进入常态化、制度化新阶段。

    证券时报记者发现，包括医保谈判、带量采购等环节在内的集采全链条运行日趋严密、顺畅。目前医药集采各环节都已经渐趋合理：医保谈判不再唯低价论、医院药品分配不再出现不均、资本市场不再闻之色变。

    三年前集采政策新鲜出炉时相关板块一片哀嚎，市场各方都认为，这对整个医药行业来说是重大利空。但现在回首，集采对整个医药行业的影响并没有想象中大，更令人意外的是，还有企业从中受益。

    对医药板块而言，没有永恒的黑暗，只有未达的黎明。在集采流程优化成效显著之下，医保控费带来的政策利空基本已经被市场消化，医药板块的“政策底”在逐步筑牢，黎明或许就在不远处。

    流程严密顺畅

    记者从采访的药企、医院了解到，目前医药集采系统的各环节运行已经非常流畅，冲突情况明显减少。前两批国采开始时，政府、药企、医院等各参与方对具体实施流程都不熟悉，曾出现政府采购数量与医院实际需求量不匹配、药企配货不及时甚至出现断供等情况，但现在基本不会出现类似问题，就算出现了也能很快得到解决。

    某大型药企负责人张涛（化名）对记者表示，在执行第一批、第二批国家集采药品时曾出现给医疗机构分配不均的现象。当时是因为没有让医疗机构上报需求量，而是省采购平台直接从平台上抓取上年度的采购数据。但由于数据不够准确、医疗机构在平台上报的计划量不准确等原因，导致一些提供给医院的药品数量远远超过其实际使用需求，也有部分药品分配数量过少导致医院不够用。

    但现在这种问题基本不会出现。张涛指出，现在集采已经执行到第五批，期间还执行了省际联盟采购，流程已经得到明显优化，分配量越来越合理。现在也会出现供应不及时的情况，但主要是突发因素，比如疫情原因。也有一些药品因产能不足出现短缺，如维生素B6片、布洛芬缓释胶囊、乙胺丁醇、利伐沙班、布地奈德、塞来昔布、利奈唑胺、糖酸钙针、倍他司汀等均出现过短缺。

    据了解，目前的药品从确定采购量到最终分配到一线医疗机构的基本流程是：首先由医疗机构参照上年度历史采购数据在集中采购平台上进行报量；然后集中采购平台按照相应采购量生成采购合同，嵌入在采购平台上；最后，医疗机构、生产企业、由生产企业选定的配送企业三方在平台上签订电子合同，配送公司即开始配送药品。

    一般情况下，医疗机构的报量按照上年度历史采购数据的50%~80%进行上报（确有特殊情况的可以低于50%，但需要说明原因）。在这种情况下，大多数集采药品数量能满足实际临床的需求。

    一家三甲医院的院长王杰（化名）对记者表示，医院按照上述的流程申报计划采购数量，基本上可以满足临床需求。生产企业根据国家医保局分配中选省份选定配送企业后，将药物配送到一线医院。偶尔会出现分配不到或分配不均的情况，但基本上配送企业可以在一周内补上。

    那实际需求量超过上报的计划数量怎么办？张涛解释称，医疗机构的购买量可以超过合同量，并且可以要求生产企业、配送公司按照集采价格进行供应。当然，医院也可以购买集采前医院购进过的厂家药品。但也有一些药品进入集采后，其他厂家就不再生产供应，这时候就出现医院买不到药的情况，比如化疗药紫杉醇。

    实际操作中，王杰建议，新研发的新药（快速让老百姓得到实惠）、肿瘤类用药、心脑血管类用药可以提高采购量。张涛建议，慢性病、常见病用药，如降压药、降糖药、降脂药、抗乙肝病毒药等可以提高采购量；辅助治疗药物、有医保限定报销范围尤其是适应症比较窄的药物、抗菌药物可以适当降低采购量。

    持续提速扩面

    2月18日起，联合采购办公室将开展第七批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作。这意味着，第七批国家组织药品集中采购正式拉开帷幕。此次集采的范围，包括阿法替尼口服常释剂型（20mg、30mg、40mg、50mg）等在内的58个品种、208个品规的药品。

    回溯过往的几轮集采，从涉及的疾病来看，集采优先开展涉及人群较多、用量大、采购金额高的品种，但不放弃小群体用药：最初主要采购高血压、糖尿病、消化系统疾病等常见病及慢性病用药，后来范围扩大到包括恶性肿瘤在内的重大疾病用药、罕见病用药等领域。

    从品种数量上看，每轮集采都逐步增加：2019年进行“4+7”试点城市集采时，采购对象只是25种药品，而2020年的第二批、第三批国采的品种分别增加至32种、55种，2021年第四批、第五批国采以及胰岛素专项采购（第六批国采）涉及的品种分别为45种、61种、16种。

    那么医药集采何时才停止？资深医药行业分析师王君（化名）认为，医药集采遵循的原则是“应采尽采”，也就是你能想到的药物都可能纳入集采。集采降价的惠民政策必将贯彻到底，不会丢下任何小群体。对药企来说，这场风暴谁都无法避免，只是先后之别。

    医药行业研究员张飞（化名）对记者表示，除少数壁垒较高、竞争格局较好的品种外，大部分仿制药都将面临大幅降价、以价换量并最终转换为低毛利产品的集采过程。评价体系不完善的品种会推后集采，非过评化药、生物药、中成药评价体系尚不完善，相关部门或将指导部分地区探索集采规则，为全国推广积累成熟经验。

    既然大部分医药品种都将被纳入集采，那接下来需要做的就是加速开展。提速扩面，是过去几轮集采的总体特征，也是今年医药集采的关键词。前六轮全国集采涉及的药品合计达234种，而国家医保局的最新要求是——力争到今年年底，通过国家组织和省级联盟采购，实现平均每个省份覆盖350个以上的药品品种。

    胰岛素专项采购的开展，将医药集采的范围从化学药品拓展到生物药领域。2022年的集采将在化学药、中成药、生物药这三大板块中全方位开展。另外，已经成功实施的冠脉支架、人工关节集采以及即将开展的种植牙集采，也意味着高值医用耗材品种集采也在提速扩面。2022年的高值医用耗材集采还将聚焦骨科耗材、药物球囊等品种。

    规则不断优化

    过去三年多开展的六轮国采及数轮多省联盟集采，几乎每一次都对规则进行了优化。入围企业数量、报价引导、采购周期等方面的规则设计都得到完善、改进。

    入围规则上，“4+7”集采时规定每个品种只有1家企业中标，扩围后中标企业扩大至3家，实施到第五轮时，入围企业数量最多已经可达10家。从源头上杜绝了市场一家独大可能带来的质量下降风险，也保证了行业内多家药企并存的合理竞争格局。

    采购周期上，也从最初的12个月延长至2年，再更改为根据中选企业数量分组确定采购周期。最高采购周期可达3年，规则设计更趋合理。

    规则优化最明显且最令市场满意的是中标价格渐趋合理化，打破了“唯低价论”的规定。起初的价格比拼、低价中选的规则导致不少药企低于成本价申报，带来了药企倒闭、药品断供等隐患。

    考虑到不同药企的生产成本不同，从第二批集采开始，入围企业的拟中选资格除了“单位申报价”降幅不低于50%外，还增加了一个可选规则：“单位可比价”不高于同品种最低价的1.8倍。也就是说，允许不同药企的中标价格不同，差距最高可达1.8倍。

    竞争还是很激烈：前6批药品集中采购平均降价53%，心脏支架平均降价93%，人工髋关节、膝关节平均降价82%。集采规则还在持续进行微调和细化，后续的集采中还引入了不同组别差异化报价、带量报价（量价挂钩）等措施。

    在集采规则的不断优化下，国家集采的竞争已经没有最初那般激烈，中选资格不再是单纯的“低价者得”，而是价格最高的少数几家不中选。比如在第五批集采中，企业中选率已达74%。药企报价也更趋理性，无需担忧极端报价的存在，将更多考量集中在自身成本及产能上，保证自己合理利润的前提下进行申报。

    去年10月份，南京市医保局组织南京地区医疗机构联盟与迈瑞医疗开展整体性价格谈判，迈瑞医疗部分体外诊断试剂以及骨科耗材整体降幅仅为35.51%。这或许是集采航向继续发生变化的风向标。

    推动行业洗牌升级

    带量采购，曾经是令市场闻之色变的名词：中标者面临大幅降价、毛利降低的挑战，丢标者直面市占率下滑甚至失去市场的风险。但经过三年的验证，集采对整个医药行业的影响并没有想象中大，甚至还有企业从中受益。

    刚上市不久的汇宇制药就是典型的案例。受益于带量采购，汇宇制药的业绩持续增长：2019年、2020年，营业收入分别劲增1201.68%、92.94%，净利润增幅分别达903.96%、93.22%。主要得益于其拳头产品（占收入的比例超过九成）注射用培美曲塞二钠在“4+7”试点城市带量采购、后来的25省联盟地区带量采购中中标。该产品的销售收入增长明显，从2018年（未受益集采）的2905.41万元增至2020年的12.36亿元，两年累计增幅超过40倍。

    收入的增加也带动了其市场占有率的提升。根据米内数据库，同时拥有注射用培美曲塞二钠产品的齐鲁制药，由于其在2020年12月才通过一致性评价，遂无缘试点城市带量采购和第一批国采，市场占有率由2018年的29.63%降至2020年上半年的17.7%。而受益于带量采购，汇宇制药的市占率则明显提升。

    2021年，汇宇制药的业绩增长仍与带量采购有关。其发布的2021年业绩快报显示，预计全年营业收入、净利润的增速将达34.26%、31.96%。业绩增长的主要原因，除了上述的注射用培美曲塞二钠销量持续增长外，还与公司产品奥沙利铂注射液、多西他赛注射液、紫杉醇注射液、注射用盐酸苯达莫司汀中选国家第五批集采带来的销量增长有关。

    华海药业也是一家受益集采的典型代表。从历史中标名单来看，其一直是带量采购中标大户，每轮集采都有多个品种上榜。2020年，华海药业营业收入、净利润分别同比增长20.36%、63.24%。其表示，业绩增长的原因之一，是随着国家集中采购的推进，公司产品市场覆盖率得以快速提升，国内制剂销售大幅增加。

    当然，也有被集采戴上“紧箍咒”的企业。以股价绵绵阴跌的头部药企恒瑞医药为例，公司已多次在业绩报告中表示受集采丢标、中标降价的影响。2021年上半年，恒瑞医药业绩增速按下暂停键，股价已“先跌为敬”。

    恒瑞医药在公告中表示，受国家和地方带量采购的影响，传统仿制药销售下滑。2020年11月开始执行的第三批集采涉及的6个药品，报告期内销售收入环比下滑57%；另一方面，主要产品卡瑞利珠单抗自2021年3月1日起开始执行医保谈判价格，降幅达85%，加上产品进院难、各地医保执行时间不一等诸多问题，造成卡瑞利珠单抗销售收入环比负增长。

    除此之外，曾因核心产品丢标后导致业绩下降明显的信立泰、华东医药也是集采的“牺牲者”。

    由于多次在集采中丢标，2019年，信立泰结束了此前连续14年的业绩增长，营业收入和净利润双双下滑，并且第二年继续出现下滑，从2018年的年赚14.58亿元降至2020年的5013万元。华东医药的核心产品阿卡波糖2019年销售额达30亿元以上，但丢标后，2020年公司已不单独对这项收入进行列示。

    王君表示，总体上来看，医药行业受集采的影响有限。这是因为，带量采购只是压低了不合理的渠道利润，但尽可能减少了企业的销售运营成本，以量换价的形式还有利于加速推进进口替代、提升国内药企的市场份额。长期来看，有利于行业高质量发展，但药企的暴利时代已经一去不复返，行业直接从渠道竞争带动销售的模式进入到研发与成本竞争的大比拼时代。

    据相关统计，2020年A股医药上市公司销售费用同比下降6%，是近五年来首次出现下降；同时，研发费用同比增长22%。二者的数据差距或将在2021年继续拉开。申万化学制药板块的132家企业，2021年上半年研发费用达157亿元，平均每家企业半年投入约1.2亿元。而这在2019年和2020年同期，平均投入仅为8700万元和9400万元。

    销售费用和研发费用的变化，表明医药企业整体上已经从重销售模式向重研发方向转变。倚重单一品种、又缺乏后继品种的仿制药企，在政策变动面前的风险明显更大；高度依赖单一产品的商业模式无法支撑药企的可持续发展。创新转型成为药企的共识。