先声药业新冠口服药上市申请获受理 上半年多款国产相关药物有望获批上市

    本报记者 贺俊 见习记者 张安 陈潇

    1月16日晚间，先声药业在港交所发布公告，其创新药先诺欣新药上市申请获中国国家药品监督管理局以药品特别审批程序受理，拟用于治疗轻至中度新型冠状病毒感染成年患者。

    据先声药业官网，先诺欣是一款口服小分子抗新冠病毒创新药，是先诺特韦片与利托那韦片的组合包装药物，其中先诺特韦针对SARS-CoV-2病毒复制必须的3CL蛋白酶，与低剂量利托那韦联用有助于减缓先诺特韦在体内的代谢或分解，提高抗病毒效果。

    关于本项注册临床研究有效性、安全性的详细数据，先声药业将在产品批准上市后公布或公开发表；此外，据统计，截止目前，国内已有3款口服小分子新冠药物获批上市，2款处于上市申请阶段，5款处于3期临床阶段。

    安信证券马帅团队在研报中表示，根据目前相关药物的临床开发进度，国内有望于2023年上半年迎来多个药物获批上市。

    先声药业先诺欣加速获批

    据了解，先声药业先诺特韦（SIM0417）在全球开发、生产及商业化的独家权利是在2021年11月17日与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所通过订立技术转让合同所获得。

    2022年3月28日及5月13日，先诺欣获NMPA签发的2项药物临床试验批准通知书，用于轻中度新冠感染者治疗等。

    2022年8月19日，评估先诺欣治疗轻中度新冠成年感染者的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期临床研究达成首例患者入组，12月16日完成全部1208例患者入组。

    根据江苏省药品监督局官网去年12月份的消息，先声药业该项目进度处于国内3CL靶点药物第一位，预计最快于2023年2月份上市。

    江苏省药监局副局长姜伟曾表示，对先声药业提出的需要协调和支持的事宜，将全力以赴，全速办理审评审批、核查检验等事项，助力先诺欣早日获批上市、更早造福患者。

    一位不愿具名的医药行业人士对《证券日报》记者表示，目前来看，此次先诺欣上市速度超预期，监管层支持力度较大，未来有望有更多新冠药物获批上市。

    海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东对《证券日报》记者表示，从整体流程来看，先声药业先诺欣注册一路快马加鞭，进度非常快，但一般来说，从获批上市到正式供应市场还需取得相关许可证，包括生产许可和销售许可，这一过程一般需要3到6个月。

    或将对paxlovid形成竞争压力

    据统计，截止目前，国产新冠口服药中，先声药业先诺欣处于上市受理阶段，君实生物、众生药业、开拓药业等公司研发的5款药物处于3期临床阶段，而其中君实生物的VV116最受关注。

    据君实生物官网消息，VV116“头对头辉瑞PAXLOVID”3期临床试验结果研究在12月29日登上全球权威期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM），这是NEJM发表的首个中国自主研发的新冠创新药临床试验。

    结果表明，对于有高危因素的轻中度新冠成人患者，在至持续临床康复时间方面，VV116非劣于Paxlovid，且不良事件更少。

    值得注意的是，在君实生物的临床试验结果发布前一天，有多家媒体报道称，辉瑞新冠口服药Paxlovid国内医保支付价格已由2300元/盒下调至1890元/盒。

    海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东对《证券日报》记者表示，此次先诺欣快速上市有望进一步缓解新冠口服药在供给端的压力，此外，后续包括君实生物等药企布局的新冠口服药也有望快速上市，或将会对Paxlovid形成较大竞争压力。

    那么，在众多国产新冠口服药持续加快上市进度的背景下，相关药物又将如何定价？

    为了解此事，《证券日报》记者多次致电先声药业，但未得到回复。

    “作为国内外首款针对奥密克戎毒株的新药，先诺欣商业化前景良好，这款口服药的定价可能会在200－300元。”邓之东表示。

    “商业化需要看企业自身的运作，今天歌礼制药公布，与先声达成合作，将为其供应利托那韦片，定价方面从国产药来看，可对标阿兹夫定。”一位不愿意具名的医药行业人士如是称。

    据了解，目前国产药阿兹夫定片各地医保采购价为270元/瓶，1月8日医保谈判成功后，预计价格还将进一步走低。

（编辑 上官梦露）