海南海药新一代人工耳蜗上市 芯片自主可控价格为进口1/2

    本报记者 张文湘

    海南海药5月27日晚间发布公告，公司子公司力声特取得人工耳蜗植入体医疗器械注册证，力声特新一代人工耳蜗是在REZ-I型人工耳蜗基础上，通过技术改进和创新推出的全新产品。这意味着公司6岁以上的第二代人工耳蜗产品即将上市。

    据力声特总经理孙增军介绍，公司人工耳蜗二代产品6岁以下人工耳蜗临床试验工作正在顺利进行，并完成四十五例临床，有望明年年底或后年年初获批。

    分级诊疗和疾病诊断相关分组（DRGs）医保支付新模式等政策落地，利好国产器械，而国产人工耳蜗也有望实现进口替代。

    海南海药相关人士向记者介绍，海药新一代国产人工耳蜗，其采用汉语言语处理编码策略，对比国外人工耳蜗产品的创新点是更适合汉语声调语言，可以分辨四声。除了产品价格比进口低1/2，而且后续维护价格也是进口的1/2，可以让中国老百姓买的起用的起，实现国产替代进口。

    人工耳蜗迎来国产升级产品

    中国重度极重度耳聋患者739万人，按500万人植入人工耳蜗，每套价格10万元，市场规模5000亿元。而且随着人口老龄化老年性聋的增多、人工耳蜗植入适应症的扩大，市场前景广阔。

    不过，我国的人工耳蜗以进口产品为主。“人工耳蜗包括多方面技术，例如电子、信号处理、集成电路、医学、听力学、化学、材料学、精密机械等。它也是一个有技术壁垒的领域，目前国内进入的企业很多，但真正做出产品且经过审批的企业很少。”孙增军向记者介绍，人工耳蜗的研发投入、时间投入都比较高，需要比较大的资本投入和人力物力投入。

    海南海药多年前就开始布局人工耳蜗市场。据海南海药介绍，公司为研制国产人工耳蜗，自2012年以来投入了大量资金和医疗资源，包括海药大健康、医院、互联网医疗资源，也包括大量公司运营方面的支持。自2004年成立15年来，由100多名专家组成的力声特研发团队倾注匠心，持之以恒打造国产医疗器械精品人工耳蜗，公司研发投入累计达6亿多元人民币，用于人工耳蜗的技术开发、工艺研究、临床试验、产业化等工作。

    建设具有国际竞争力的高科技医疗器械公司，是海南海药的发展目标，而力声特就是公司在高端医疗器械的重要布局。孙增军介绍，力声特人工耳蜗产品基于“汉语系”，更适用于国内市场。目前，在国产人工耳蜗成人市场中，公司的市场份额为25%，打破了多年来人工耳蜗市场被国外产品垄断的局面。

    海南海药在2018年年报中如是介绍公司的第二代人工耳蜗：该产品具有体积小、功耗低、支持多种编码策略等特点。第二代人工耳蜗产品包括LSP-20A型语音处理器和LCI-20型植入体，使用中通过电刺激信号刺激听觉神经，使得双侧重度、极重度感音神经性成人和儿童耳聋患者重新感知或者辨识语音信息。

    有望受益于国产替代

    我国医疗器械行业近十年复合增长率达到20.5%，增速远超世界平均水平。为鼓励行业发展，国家先后出台多项政策规划，一方面通过中国制造2025等政策支持国产高端医疗器械设备的研发，另一方通过分级诊疗促进市场规模发展。随着政策进一步落地，医疗设备国产替代进口加速，力声特作为国产人工耳蜗龙头企业，有望率先受益。

    据孙增军介绍，人工耳蜗的费用包括植入费用和维护费用。

    “1995年到2011年，人工耳蜗手术费用居高不下，平均20多万/例。以力声特为代表的国产耳蜗产品上市后，进口旧版本产品能够降价到14-15万左右，但进口新版本产品手术费用仍然高达28万。”行业人士向记者介绍。

    不过相比手术费用，人工耳蜗的维护也需要一笔不菲的支出。

    “人工耳蜗体外机是一个电子产品，一般三到五年要升级，进口产品的升级费一般是5万元-7万元，平均下来每年约花费1万多元。我们也注意到，一些进口产品植入后，每隔五年会出现一些人无财力升级。如果不能进行产品升级，这些人工耳蜗就不能用了，会导致这些人实际上二次返聋、二次返贫。”孙增军介绍，国产的人工耳蜗可以让植入者终生能够受益，终生能够买得起、用得起。国产的配件、升级费用能做到进口的二分之一甚至是三分之一。

    值得一提的是，近日，日前，国家财政部发文对美部分进口医药产品包括医疗器械提高关税，最高达25%。据了解，对美进口设备主要以高端产品为主，国内上市企业在部分高端器械领域已经开始进口替代，进口器械关税的加征对这部分公司来说，将带来一定的利好。

    对此，孙增军向记者介绍，公司的人工耳蜗受贸易战影响不大，因为公司的芯片，包括植入芯片都是自主研发，并且在国内进行芯片加工。有部分非关键原材料是在美国加工，不过公司做了双重准备，在上海也可以加工，在美国也可以加工。如果有贸易战封锁，直接转入上海本地也可以，影响不大。

（编辑 白宝玉 策划 张文湘）