产品未通过一致性评价将暂停交易 京新药业、绿叶制药等公司上榜

    ■本报记者 张敏

    未通过仿制药一致性评价的产品将被市场淘汰，这种风险企业真得注意了！

    10月18日，黑龙江省卫计委发布《关于暂停未通过仿制药质量和疗效一致性评价企业药品（第一批）网上交易资格的公告》，瑞舒伐他汀钙片（10mg）、蒙脱石散（3g）、富马酸替诺福韦二吡呋酯片（0.3g）、头孢呋辛酯片（0.25g）、苯磺酸氨氯地平片（5mg）等5个品种通过仿制药质量和疗效一致性评价生产企业达到3家，暂停未通过仿制药质量和疗效一致性评价生产企业以上5种药品在黑龙江省药品集中采购平台交易资格。

    《证券日报》记者看到，浙江京新药业的苯磺酸氨氯地平片、头孢呋辛酯片，绿叶制药等公司的蒙脱石散，先声药业、鲁南贝特制药的瑞舒伐他汀钙片列入上述名单。

    先声药业没赶上“末班车”？

    近年来，血脂调节剂市场规模正在快速增长至超过150亿元，其中瑞舒伐他汀产品增长贡献最高。2012年-2017年，年复合增长率超过16%。

    瑞舒伐他汀产品市场也是厂家的必争之地。

    中国境内该药品的主要生产厂商包括南京正大天晴制药有限公司、浙江京新制药有限公司、鲁南贝特制药有限公司等。经查询IMS数据库，瑞舒伐他汀钙片2017年度全球销售额约为41.91亿美元，其中中国销售额约为4.28亿美元；2018年1月份-3月份全球销售额约为8.76亿美元，其中中国销售额约为1.29亿美元。

    7月25日，海正药业发布公告称，公司瑞舒伐他汀钙片10mg及5mg通过仿制药质量和疗效一致性评价。海正药业是国内第三家通过该药品一致性评价的企业，2017年度，公司该药品在国内的销售额约为6827.80万元。今年2月份，京新药业瑞舒伐他汀钙片10mg和5mg规格通过仿制药质量和疗效一致性评价。此外，正大天晴的瑞舒伐他汀钙片也通过了一致性评价。

    10月16日，先声药业在其官网发布消息称，集团旗下制药企业——南京先声东元制药有限公司收到国家药品监督管理局药品补充申请批件，“舒夫坦-瑞舒伐他汀钙片”通过仿制药一致性评价。这是今年先声药业继“必奇-蒙脱石散”之后又一个通过一致性评价的产品。

    对于此次先声药业被黑龙江卫计委暂停网上交易资格，一位业内人士表示，应该是企业没有在截止日期之前进行申报，未来企业需要重新申报。

    仿制药一致性评价倒计时

    2018年进入第四季度，仿制药一致性评价也进入倒计时。

    2016年，国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，该意见指出，到2018年底，国家基本药物目录中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。

    在此之前，多地已经发文对通过仿制药一致性评价的品种给予企业奖金鼓励。例如浙江省出台仿制药一致性评价奖补资金管理办法，明确对在全国前三位通过仿制药一致性评价的药品生产企业，按每个品种给予一次性奖补300万元。

    10月10日，天津市人民政府办公厅印发关于改革完善仿制药供应保障及使用政策实施方案的通知，要求“对申报仿制药质量和疗效一致性评价的品种，特别是临床使用量大、金额占比高的品种，设立绿色通道，依职责加快审查工作进度，缩短工作时限”。

    随着政策的变化，行业逐渐形成的共识是，在仿制药市场，未通过一致性评价的药品，将会被逐出市场。而这种趋势在政策的引导下愈加明显。

    例如，今年9月11日，国家医疗保障局主导下的试点联合采购在上海召开座谈会，首批计划采购的33个品种对外披露。此次带量采购也引起了市场的广泛关注。需关注的是，根据试点方案，此次带量采购的品种有33个，从公布的品种来看，全部品种均有企业通过了仿制药一致性评价。

    除了黑龙江卫计委外，今年8月份，江西省医药采购服务平台发布的《关于延长“双信封”中标结果采购周期及通过仿制药一致性评价药品挂网采购事项的通知》显示，山东仙河药业有限公司生产的蒙脱石散3g、安徽贝克生物制药有限公司生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片300mg因未通过一致性评价，且已有其他3家企业通过一致性评价，故暂停其网上采购资格。

    国家卫健委体改司监察专员赖诗卿曾公开透露，国家医保局组建伊始，首要职责是整合医保基金，提高统筹层次，出台医保支付标准，对医疗服务和临床用药实施战略性购买。通过一致性评价仿制药，正是中国医保实施战略性购买的重要“筹码”。