国内药企引入海外授权药品挑战重重？多位全国人大代表“支招”

    本报两会报道组 张敏

    近年来，创新药物研发日趋全球化，越来越多的国内制药企业通过授权或设立海外研发公司等方式，在国内外同步开展研究以加快创新药物研发。其中，授权许可交易是药企快速扩充产品管线的一种重要手段，也是国内企业走向国际的重要一步。

    值得一提的是，国内药企在获得海外授权产品、进行合作开发之后，仍面临重重挑战。

    2021年6月份，新修订的《中华人民共和国专利法》生效实施，其中明确了建立药品专利期限补偿制度。

    全国人大代表、恒瑞医药董事长孙飘扬在《关于扩大药品专利期限补偿效力和授予条件、促进医药创新的建议》提出，根据目前出台的实施细则和审查指南征求意见稿来看，对该期限补偿的效力规定过于狭窄，从而导致创新药虽然有机会获得专利期限的补偿，但其阻止仿制药或改良性新药的效果可能打折扣。

    孙飘扬指出，审查指南征求意见稿中第五部分第九章3.4规定，可以申请期限补偿的新药中，不包括在境外已上市后在中国申报的5类药，但实际上这些境外已上市新药在中国也经过完整的临床试验，大部分的专利期已经消耗掉。

    “近年来，国内医药企业大量引进国外优秀的创新药品种，上述规定将导致国内药企在引进国外新药时，由于剩余的保护期过短，专利又无法获得期限补偿，无法收回投资成本，只好放弃引进项目，既不利于中国药企通过引进海外先进技术加快创新和提升水平，也影响了一些优质创新药的可及性。”孙飘扬表示。

    孙飘扬认为，抗癌药是临床试验耗时比较长的一种药品种类，特别是对于一些生存期较长的肿瘤，需要和已有的标准疗法取得生存期方面的优势数据，导致临床试验总时长占据了20年专利期的绝大部分。而由于临床治疗的现状，同一药物，用于同一种肿瘤，只是用药的时间阶段不同，例如早期、晚期，一线、二线、三线用药，都需要开展各自独立的临床试验来申报上市，在新药第一次批准后，每完成一个临床试验申报上市，都视为一个新适应症，即一个新的2.4类新药。因此，如果首次上市时专利权人使用化合物专利来申请延期，仅能覆盖当时的适应症，新增2.4适应症需要额外的延期，将导致很多适应症无法得到相应的期限补偿，这使得其他主体可以轻易地仿制未获得延期保护的那些适应症来绕开专利期限补偿制度，极大地打击新药研发企业的动力。

    孙飘扬建议，在《专利法实施细则》和《专利审查指南》修订过程中，充分考虑上述情况，允许在中国进行了完整临床试验的进口新药获得专利期限补偿。应增强专利期限补偿的效力，至少对于首次上市的创新药，当使用化合物专利来申请期限补偿时，其期限补偿效力应能够覆盖该药品所有的适应症，而不仅限于申请时已批准的适应症。

    此外，全国人大代表、齐鲁制药总裁李燕向《证券日报》记者表示，海外授权许可药物在后续的产业化政策方面尚存在持有人和场地变更等问题。如，境外生产的药品在国外或国内上市后，尚未出台相关法规明确境外持有人变更为境内持有人的申报路径，同时生产场地由境外转移到境内也缺少必要的政策支持。

    “根据现有政策法规要求，已在境内、外上市的药品持有人和生产场地转移之境内时，境内持有人应按照仿制药类别进行注册申报、审批，按此规定，产品获批后无法享受创新药相关的政策红利，如：市场优先准入、专利期补偿以及相关的数据保护等。”李燕表示，在上市后持有人变更方面，建议尽快出台相关政策明确境外生产的药品在国外或国内上市后允许境外持有人变更为境内持有人、生产场地由境外转移到境内的注册路径，以尽早实现授权引进/合作开发产品的国内生产，更好地保障临床急需产品的供应同时便于监管。

（编辑 孙倩）