加快仿制药市场化脚步 我们还有哪些工作要做？

    近日，“中国为什么没有如同印度那样质优价廉的仿制药”这个问题引发各方热议。

    仿制药是相对于原研药而言的，一般被认为是与原研药具有相同活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。原研药展开来说也就是原创性新药，其正式使用前须经过确定疾病靶标、靶蛋白活性筛选、分子结构物优化、动物体毒性试验以及临床观察与有效性评价等漫长过程。拿《药神》中的格列卫来说，其从研发到正式投入临床前后经过了近30年时间，耗资10多亿美元。正是如此，原研药进入市场后往往存在六年以上不等的专利法定保护期。而一俟保护期满，其他制药企业就可仿照原研药的分子结构推出仿制药。初步估计，2020年之前全球每年有200个原研药专利保护到期，其中不乏明星品种。

    由于不需要经过如同原研药那样漫长的寻找和发现以及临床试验过程，仿制药的总体成本自然就比原研药要小得多，市场售价同样也低了许多。不过，由于在合成与纯化过程中添加了有别于原研药的成份物质，仿制药的疗效就不能与原研药简单划等号，但同时也不排除少数仿制药经过二次研发后，最终的生物等效也可能会超过原研药。目前来看，只有大型跨国制药企业才有能力研制原研药，仿制药于是成为了所有国家不可或缺的医疗资源。在美国，货架上的处方药有90%都是仿制药，我国95%以上的西药均是仿制药。

    仿制药的存在不仅加大了药品市场的竞争，最为重要的就是降低了患者的治疗成本。就我国而言，虽然目前官方的化学药品批号95%以上都给了仿制药，4300多家企业都是仿制药制造企业，但仿制药却从来没有像印度、美国那样受到患者的追捧，以致目前市场上的原研药（包括专利保护期已满的原研药）占比高达80%，国产仿制药只有20%的份额，而且这种结果还是发生在国产仿制药价格不到原研药的1/3甚至1/10的情景之中。

    的确，价格高昂的原研药不是任何患者都消费得起的，但只要具备了一定的能力，绝大多数患者及其家属都会放弃仿制药而选择原研药，尤其是在面临重大疾病时，国内患者往往会毫不犹豫地选用原研药。一方面，原研药的临床使用期比仿制药要长得多，口碑效应自然比仿制药强了不少，而且运用专利期市场独占期，原研药已经在医生和患者群体中建立了牢固的品牌认可度；更为重要的是，国内医药品市场曾经一度鱼龙混杂，标准缺失，假冒伪劣盛行，消费者对仿制药质量与疗效的可信度至今始终难见提升，而且实际上部分国产仿制药与原研药的效果相距甚远，“没人敢买”“没人愿用”作为投射到国产仿制药头上的“魔咒”因此被反复强化，同时也进一步刺激了人们对原研药的信任度与忠诚度。

    除了药效差异与消费心理构成了对国产仿制药的排斥外，有人还形象地说国产药其实还没到患者手中就已经倒在医院门口。且不说“药品加成”与“以药养医”的体制中，医生更愿意向病人开出高价原研药，从而获取更多返利与回扣，进而形成一张处方便可将国产仿制药打入“冷宫”的结果，目前实行的公立医院药品招标采购体制，本身就存在着针对国产仿制药不公的操作机理，如国产仿制药必须通过竞标才能获得供货资格，而处于保护期内的原研药只需通过谈判就可取得入场券。另外，以省为单位的药品招标采购通行“一品两规”原则，即一个品种选择一个国内一个进口，实际就是意味着国内仿制药企在打小组赛的时候，原研药已经拿到了进场的门票。

    为了力推国产仿制药走进医院并得到医患双方的认可，国家决定在今年年底前完成对289个国产仿制药品的一致性评价，而且自首家仿制药品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价，逾期未完成的将取消再注册资格。一致性评价说白了就是让国产仿制药与原研药公开对标，并在对标中接受市场的评判与认可，同时该评价机制有望实现对低端仿制的约束与驱逐，从而优化国内整个仿制药市场结构。据悉，作为格列卫的仿制药，江苏豪森药业的“伊马替尼”已经成为首家通过一致性评价的国产仿制药品种，且伊马替尼并非属于289个基药品种，其一致性评价由其所在企业主动提出。在此，我们要指出，如果国内更多的制药企业能够像豪森药业那样展现出自证不凡的勇气，相信国产仿制药赢得市场的集体拥趸也为时不远。

    推行一致性评价的同时，前不久国务院专门发文要求须及时将仿制药纳入各地采购目录，同时强调要将质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录。但从现在看来，即便是国产仿制药能够进入地方医保目录，但只要医院置之不理，国产仿制药照旧还是无奈徘徊在病房之外。因此，为了鼓励医院采购国产仿制药的积极性，有必要在财政税收环节给出优惠的政策扶持；或者通过提高医保报销比例鼓励患者使用国产仿制药，以此倒逼医院加大对国产仿制药的采购力度。

    值得注意的是，政策的呵护与倾斜之力毕竟十分有限，练就市场中的圈城掠地之功还须自身强筋壮骨。目前，国内制药企业4300多家，可其中大多数都是中小企业，规模过千亿的只有3家，百亿以上的规模企业约十余家，中国仿制药的产业集中度大概只有50%左右，远远低于全球范围内的80%左右。企业规模上不去，融资能力也就无从谈起，科研与开发所需要的资金就会捉襟见肘，企业最终只能永远徘徊在低端仿制的窠臼之中。因此，打破“鸡头文化”，寻求强强联合与行业资本优化配置应当成为制药企业的一致性行动。

    还须强调，仿制药应当成为制药企业眼中的一个宽阔跳板，如果国内药企能够借此主动对原研药进行制剂改良升级，且不说是全部而只是将少数仿制药做到比原研药更加优秀的水平，国产仿制药就不愁没有展翅翱翔与纵横捭阖之日。当然，做药难，做仿制药同样难。从选配原料药，到合成提纯，再到配备药品辅料，仿制药的最终产生都需要强大的生产、加工与技术能力支持。对于国内制药企业来说，不论是实现原研药的升级，还是加强仿制药的改良，无疑都需要不断地增加研发投入，同时政府也必须在财税、融资等方面提供足够的政策支持。