重磅全链条支持政策审议通过 科创板创新药企业发展加速

    本报讯 （记者田鹏）7月5日，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。会议指出，要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。

    今年以来，针对创新药领域，政策层面持续释放积极信号，“科创板八条”也明确提出要支持优质未盈利科技型企业在科创板上市，展现出对生物医药领域新质生产力的大力支持。在政策利好加持下，科创板创新药企业高质量发展势头强劲。

    创新药研发成果丰硕

    2024年上半年，科创板创新药企业多款国产创新药获得国家药品监督管理局批准，创新成果不断兑现，高质量发展基础不断夯实。

    1月伊始，泽璟制药自主研发的重组人凝血酶的新药上市申请获得批准，该产品是目前国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶，具有高纯度、高止血活性、安全性好的特点，有望应用于多科室手术止血场景中，为外科手术止血领域提供新的用药选择，惠及更多患者。

    4月份，迈威生物的地舒单抗生物类似药迈卫健获批，成为国内首款获批上市的安加维生物®类似药，具备一定先发优势。

    6月份，迪哲医药自主研发的高瑞哲正式获批，用于治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤（r/rPTCL）。同月，百奥泰的1类新药贝塔宁也传来喜讯，获批用于进行经皮冠状动脉介入术的急性冠脉综合征患者，以降低急性闭塞、支架内血栓、无复流和慢血流发生的风险。

    此外，在新药上市申请受理方面，上半年科创板亦是喜讯不断。百济神州的泽尼达妥单抗、益方生物的格舒瑞昔、特宝生物的怡培生长激素注射液、康希诺的十三价肺炎球菌多糖结合疫苗、君实生物的昂戈瑞西单抗等10余款产品的上市申请均已获受理，科创板创新药成果涌现有望再加速。

    国际市场开拓不断深化

    全球化布局是国内创新药企业发展壮大的必由之路，国际市场亦是创新药企业做大做强的必然选择。上半年，科创板国产创新药的“出海”之路也是收获颇丰。

    例如，百奥泰作为国内生物类似药“出海”先行者，上半年多款产品在国际市场取得突破。公司自主研发的托珠单抗注射液TOFIDENCE于6月份获得欧盟委员会上市批准，从而实现中美欧三地获批上市。该产品的中国地区以外全球市场权益已于2021年由公司许可给全球知名药企Biogen，本次欧盟获批进一步提升了公司产品的国际影响力。同时，公司的贝伐珠单抗注射液Avzivi亦于6月份获欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见，有望于下半年获批。此外，公司将其在研产品戈利木单抗注射液党的欧洲市场权益授予了欧洲知名药企STADA，首付款及里程碑款总金额最高至1.575亿美元。

    百济神州的PD-1抑制剂替雷利珠单抗于2024年3月份获得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）批准，用于治疗既往经化疗后进展的晚期或转移性食管磷状细胞癌（ESCC）。本次获批意味着，该产品成为继君实生物的特瑞普利单抗之后第二款成功出海美国的国产PD-1抑制剂。

    君实生物的特瑞普利单抗在布局欧美市场以外，也同样注重全球新兴市场。特瑞普利单抗作为首个纳入奥比斯项目的国产肿瘤药，已通过该项目向澳大利亚药品管理局、新加坡卫生科学局提交上市申请并获得受理。

    君实生物表示，将继续在多个适用该路径的国家和地区探索快速上市的可能，进一步拓宽公司国际化的战略布局。

    积极传递高质量发展信心

    随着全链条支持创新药发展的更多政策细则和地方配套措施逐步完善落地，创新药企业有望迎来更积极的发展环境，研发和商业化成本有望降低，速度有望加快，发展质量和投资价值均有望提高。

    方正证券研报指出，《全链条支持创新药发展实施方案》的落地对提振市场信心具有重要意义，坚定看好中国创新药全球化、高质量发展的路径。

    近期，为积极向市场传递对公司发展前景的信心、对公司自身价值的认可，艾迪药业、荣昌生物等科创板创新药企业先后发布新一轮回购增持计划。

    具体来看，7月3日，艾迪药业实际控制人兼董事长傅和亮先生、董事兼总裁张杰先生宣布拟自2024年7月4日起6个月内增持公司股份，合计增持金额不低于500万元且不超过1000万元。

    据统计，2024年开年以来，科创板创新药企业中已有10余家公司开展回购增持行动，数量占比近半，以实际行动主动传递积极信号、维护公司投资价值，回馈广大投资者。

（编辑 何帆）