国内首款新冠特效药获批 价格未定、可弹性生产

    本报记者 张敏 见习记者 张安

    首个国产新冠特效药获批！

    12月8日，国家药品监督管理局发布公告称，已应急批准腾盛华创医药技术（北京）有限公司的新冠病毒中和抗体联合治疗药物“安巴韦单抗注射液（BRII-196）”及“罗米司韦单抗注射液（BRII-198）”注册申请。其中，腾盛华创医药技术（北京）有限公司为港股上市公司腾盛博药的控股子公司。

    12月9日下午，针对市场较为关心的价格和生产供应问题，腾盛博药高管告诉《证券日报》记者“（上述药品）目前在中国的定价还未确定。不过同类产品在美国的定价是2000美元一针。未来公司也会借鉴海外的模式，参与政府战略储备，与政府采购合作。”

    “目前，公司产品委托药明生物生产。作为全球较大的生物药CDMO企业，药明生物可根据需要来进行产能布置，实施弹性生产。”该高管表示。

    腾盛博药于2021年7月13日在港交所上市，每股发行价为22.25港元。上市之后，公司股价一度破发，但11月9日以来公司股价持续上涨，截至12月9日，公司股价一个月的涨幅达120%。

    对奥密克戎毒株是否有效？

    上述腾盛博药高管向记者介绍，安巴韦单抗和罗米司韦单抗是腾盛博药与深圳市第三人民医院、清华大学合作，从新型冠状病毒肺炎（COVID-19）康复期患者中获得的最具价值的新型严重急性呼吸系统综合症病毒2（SARS-CoV-2）单克隆中和抗体，特别应用了生物工程技术以降低抗体介导依赖性增强作用的风险，并延长血浆半衰期以获得更持久的治疗效果。

    根据国家药监局披露的信息，上述联合疗法用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型高风险因素的成人和青少年（12-17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。其中青少年适应症人群为附条件批准。

    据了解，针对中国出现的由“德尔塔”（Delta）变异株引起的新冠疫情，腾盛博药自2021年6月份通过与中国政府部门和医院合作，捐赠了近3000人份的安巴韦单抗和罗米司韦单抗，是这对中和抗体在单一国家患者体验人数最多的。

    值得关注的是，BRII-196和BRII-198在对德尔塔、阿尔法、贝塔、伽马、拉姆达等新冠病毒变异株均保持了中和活性，同时对Delta-Plus变异株也保持了中和活性。

    而针对奥密克戎，腾盛博药高管表示，目前公司的实验室已经在进行评估，但得出对奥密克戎变异毒株是否保持中和活性的结论，大概需要等待两周左右。

    值得一提的是，腾盛博药在今年10月份向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了紧急使用授权申请（EUA），不过到目前为止，腾盛博药尚未披露EUA的最新申请进展。“公司现在正紧锣密鼓和监管机构沟通，预计会在不远的将来获得批准。”上述腾盛博药高管称。

    市场前景几何？

    在新冠肺炎疫情反复的当下，新冠治疗药物研发备受关注。

    在中和抗体疗法赛道，君实生物于12月6日发布公告称，旗下埃特司韦单抗和巴尼韦单抗双抗体疗法已在全球15个国家或地区获得紧急使用授权。公司已完成埃特司韦单抗针对新型冠状病毒感染者的国际多中心Ib/II期临床研究。

    新冠治疗口服小分子药物的研发也在进行中。10月份，开拓药业公告称，普克鲁胺治疗住院重症新冠患者的三期全球多中心临床试验已于10月1日在美国的临床中心完成首例患者入组及给药。开拓药业创始人、董事长兼CEO童友之此前在接受《证券日报》记者采访时表示，普克鲁胺国际多中心非住院轻症三期临床完整的试验结果预计在明年2月份公布。

    此外，从全球市场来看，包括辉瑞、默沙东等都在布局新冠治疗药物的研发。在此背景下，腾盛博药相关产品的市场化前景几何？

    四川天府健康产业研究院首席专家孟立联对《证券日报》记者表示：“与全球其他地区比较，中国实行‘动态清零’，感染率不高，发病人数不多。新上市的新冠中和抗体药物主要市场还是在传播速度快、疫苗接种比例低、感染人数多的国家和地区，比如美国、欧洲、非洲等地区。”

    对于此次新药获批上市，清晖智库首席经济学家宋清辉表示：“这对新冠治疗市场能够起到有益的补充和促进。对腾盛博药而言，会有多重发展利好，一方面有利于形成竞争壁垒，另外一方面有助于增厚其未来业绩。”

    神州细胞海内外商务合作负责人来延鲲对《证券日报》记者表示，此药在中国更多的意义不是市场价值，而是技术储备价值，是中国生物制药研发高水平的标志之一，目前海外已经上市的中和抗体如再生元、礼来等，不但销售价格极高，很多对变异株已经基本无效，而中国的中和抗体依然对变异株有效，因此在海外疫情持续背景下，具有很高的市场价值。

    “这是公司第一个进入商业化阶段的产品，会给公司进一步带来现金流，为后续研发和其他产品线的开发带来支持。同时也检验了公司全产业链团队的能力。”上述腾盛博药高管表示。