杜绝网售处方药“滥用”风险

    2020年初突如其来的新冠肺炎疫情，进一步凸显了药物自主创新的重要性和紧迫性。

    “今年，我主要提出了六条建议，包括关于进一步加快药品审评审批的建议、关于持续优化人类遗传资源审批流程的建议、关于加快在医院全面实行强制安检的建议、关于加快创业投资立法的建议、关于尽快防控青少年颈椎病的建议、关于创新监管措施杜绝网售处方药‘滥用’风险的建议。”全国人大代表、贝达药业董事长丁列明对证券时报记者表示。

    扶持医药创新企业

    丁列明是第十二、十三届全国人大代表，国家高层次人才计划专家，国家“重大新药创制”专项总体组专家，享受国务院特殊津贴。近年来，他结合自身在科技创新和生物医药领域的经验，围绕加快药品审评审批、加强创新药知识产权保护、优化人类遗传资源审批流程、加大医药发展支持力度等积极建言献策，不少建议得到了采纳应用。

    2017年，中共中央办公厅和国务院办公厅联合发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，其中部分内容吸收和采纳了丁列明提出的相关建议，有效解决了医药产业长期以来的发展瓶颈。2018年，在丁列明及业内人士的不懈呼吁下，临床试验从审批制改为60天“默认制”，大大加快了新药研发进程。

    2019年，国务院常务会议审议通过了《人类遗传资源管理条例》，明确了将利用中国人类遗传资源开展国际合作临床试验从审批改为备案；2020年，国家市场监督管理总局公布新版《药品注册管理办法》，将原来的审评、核查和检验由“串联”改成“并联”，进一步优化了药品审评审批流程。这两项政策的发布，也吸收和采纳了丁列明的部分建议。

    丁列明在接受采访时表示，在医疗卫生领域，建议进一步加大对医药创新企业的扶持力度、完善鼓励本土医药创新的配套政策。

    他表示，具体的做法包括优化国产创新药审评审批程序，加快自主创新药上市审批速度；降低创新药企税收，在税收方面给予医药创新企业更多的支持和减免抵扣；优化人类遗传资源审批流程；打通创新药临床应用的“最后一公里”等，加速优质急需的国产创新药上市进程等。

    丁列明认为，随着改革开放不断深化和我国创新药研发环境持续优化，本土医药创新在现阶段面临着重大机遇。一方面，随着人们对健康越来越重视，在防病治病方面有着巨大的需求，消费能力也越来越强。中国现在已经成为全球第二大医药市场，医药创新产品、创新药有很好的市场应用空间，创新创业可以有效转化成市场，创新将更有价值。另一方面，国家鼓励医药自主创新的政策支持力度越来越大，在法律的层面上进一步鼓励医药创新。

    但是，与发达国家相比，我国医药创新还面临着不少挑战，自主创新药审批上市的数量比进口药少，速度也比进口药慢。丁列明指出，主要存在的问题包括：创新药基础研究薄弱、审评审批速度慢、新药批准上市后进院难等。

    为此，丁列明建议：一是要加强创新药的基础研究，国家和企业要加大在基础研究方面的投入，加强产学研结合，更好地推动转化研究；二是要加快优化国产创新药审评审批程序，加快自主创新药上市审批速度；三是要打通创新药进医院的“最后一公里”，推动创新药成果最大程度地惠及百姓。

    行业迎来快速发展良机

    丁列明于2003年创建贝达药业，是一家集医药研发、生产、营销于一体的国家高新制药企业，目前公司市值接近500亿元。自成立以来，贝达药业在创新药研发方面硕果累累。目前公司有在研创新药项目30余项，15项进入临床试验，4项正在开展Ⅲ期临床试验，其中盐酸恩沙替尼项目全球多中心Ⅲ期临床试验正在推进，有望成为首个由中国企业主导在全球上市的肺癌靶向创新药。

    资料显示，贝达药业自主研发了中国第一个小分子靶向抗癌药——盐酸埃克替尼（商品名：凯美纳），2011年6月获批上市。上市以来已经有28万多名肺癌患者服用，累计发药590多万盒，市场价值超100亿元，两次获得中国专利金奖。

    2020年，贝达药业和控股子公司Xcovery共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的创新药——盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳）正式获批上市，成为中国第一个用于治疗ALK突变晚期非小细胞肺癌的国产1类新药，填补了同类药物国产空白。

    在被问及选择肿瘤用药赛道的初衷时，丁列明对记者表示，一方面是因为在抗癌靶向药的研发上，中国距离发达国家还有一定距离，国内绝大部分都是仿制药，自主研发的新药数量较少。另一方面，癌症患者人数多，而进口抗癌药价格昂贵。

    “在我国，肺癌是发病率和死亡率均排名第一的恶性肿瘤，而进口抗癌药价格昂贵，许多患者无力负担高昂的药物费用，前几年热播的电影《我不是药神》讲述的就是白血病人用不起进口药的故事，凸显出病人对吃得起的好药的迫切需求。”丁列明说道。所以贝达药业主攻抗癌新药的研发，并提出“bettermedicine，betterlife”的使命，要做老百姓用得起的放心好药。

    丁列明认为，医药行业正在迎来快速发展的良机。国民健康是国家和社会发展的基础，随着人民生活水平的不断提升、人口老龄化趋势的增加、人们健康意识的不断提升，医药行业作为保障人民健康的核心产业，具有刚性需求属性，将来会保持良好的发展增速。同时，随着医疗卫生体制的深化改革，近年来一系列的新医改政策逐步以快速、高效的方式落地，对医药行业发展产生了积极的影响，也在不断加快新药上市的进程。

    “未来，我们将把科技自立自强作为战略支撑，坚持自主研发、市场销售、战略合作‘三驾马车’发展战略，坚定不移走自主创新道路，继续加快管线产品的研发及商业化，积极寻求战略合作新机遇，进一步提升公司整体研发实力，加快研制出更多放心好药，打造成为总部在中国的跨国制药企业。”丁列明表示。