技术创新型公司冲在战“疫”前沿 检测产品大显身手

    本报见习记者 郭冀川

    在迎战新型冠状病毒感染的肺炎疫情过程中，各家科研机构以及相关的企业，特别是体外诊断企业、测序公司、大学、研究所以及疾控系统等，在这次新型冠状病毒感染的肺炎检测产品开发中，扮演了重要的角色。

    1月26日，国家药监局仅用4天时间应急审批通过上海之江生物、上海捷诺生物、华大基因、华大智造4家企业的4个新型冠状病毒检测试剂；1月28日，达安基因和圣湘生物的相关产品也相继获批。此外还有多家企业等待审批，如辉睿生物、伯杰医疗等企业，有些企业直接选择在省内审批，在省内使用。

    中国科学技术大学罗昭锋指出，目前上市的试剂产品都是基于核酸检测的常规荧光定量PCR方法，如华大基因采用的单基因检测，前后大约需要3小时。此后，一些公司的产品实现了多基因检测，或者使用适合快速扩增的酶，都在一定程度上可以提升检测速度。

    1月28日，第二批获的药监局批准的试剂盒中，圣湘生物采用了独创的RNA一步法技术，灵敏度为200copies/mL，样本处理与扩增检测在一个PCR反应管中即可完成，最大程度减少生物安全风险和交叉污染，可以在30分钟给出结果。罗昭锋认为，这几乎达到这种方法的检测用时极限。

    科创板作为中国科创型企业的聚集地，也有多家检测试剂公司公布了针对新型冠状病毒的检测试剂产品研发情况。硕世生物针对武汉新型冠状病毒引发的疫情，基于荧光PCR的技术开发了新型冠状病毒核酸检测试剂盒以及冠状病毒通用型核酸检测试剂盒后，在1月27日与美年大健康联合，向武汉市红十字会、湖北省慈善总会捐出总计4.6万人份的新型冠状病毒核酸检测试剂及仪器。

    热景生物也发布公告，公司基于荧光定量PCR技术于1月20日完成了新型冠状病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）的开发，上述产品仅用于对新型冠状病毒的检测，不用于治疗，且仅为科研类产品，无须取得产品注册证。面对疫情，热景生物对临床医疗机构紧急无偿提供1000盒新型冠状病毒核酸检测试剂，为临床医疗机构的疫情防控提供保障。为了更好地防控疫情，热景生物启动了能现场15分钟内检测新型冠状病毒的免疫检测试剂的研发。

    中国医药物资协会医疗器械分会秘书长陈红彦对《证券日报》记者说：“对于此次新型冠状病毒感染的肺炎疫情，检测试剂盒的推出速度令人欣喜，这十分有利于医院快速辨别感染人群。医院里最多的患者人群是疑似病例，需要通过进一步检测才能区分是否为病毒感染者，而在等待检测结果过程中，就会存在交叉感染问题，越快速地检测越能降低传染概率。”

    陈红彦表示，很多生物医疗公司在新型冠状病毒基因序列公布后，能够快速研发出检测试剂，并且实现检测准确率高和检测用时短，充分证明了我国体外诊断行业的技术先进性和国产化成果，这几年中国企业自主研发的道路并没有白走，在关键时刻展现了重要的作用。

    有生物医疗领域投行人士对记者表示，此次疫情对于诊断试剂行业是一次严峻的挑战，目前来看成果显著，诊断试剂的供应量也日益充足。但也暴露了一个问题，那就是诊断试剂需要通过实验室集中检测，而这就存在检测时间长和暴露感染问题，POCT（现场及时检测）类产品并没有在此次疫情中被放在首位，只有少数公司有产品研究。

    万孚生物在研发新型冠状病毒呼吸道病原体多重核酸检测卡、新型冠状病毒检测试剂等多种产品后，于1月30日向各省发热门诊、定点医院第一期捐赠约3000万元人民币的POCT医疗物资，搭建200个1平方米POCT伴随快检室。据悉，该POCT伴随快检室最快15分钟可出具检测结果，可为CDC、医疗机构、社区和基层医疗等场景，形成针对性的解决方案，满足各省发热门诊和负压实验室的医护需要。