神州细胞血友病疗法正式获批 为中国首个国产重组人凝血因子Ⅷ产品

    本报讯 近日，国家药监局（NMPA）官网公示，神州细胞注射用重组人凝血因子VIII（SCT800）已正式获批。据了解，这是中国首个国产重组凝血因子Ⅷ产品，该产品此次获批的适应症为：适用于青少年及成人血友病A（先天性凝血因子VIII缺乏症）患者出血的控制和预防。

    据悉，SCT800为神州细胞研发的、工艺和制剂均不含白蛋白的第三代重组凝血因子Ⅷ产品，拟用于治疗血友病A。该产品的核心优势在于高产能和高稳定性。其中，产能方面，神州细胞现有的4000升细胞培养规模生产线的设计产能最高每年可达到100亿IU（国际单位）。稳定性方面，在2-8゜C条件下的实时稳定性研究中，两种规格3个批次的SCT800成品储存48个月后产品活性未见明显下降。

    2019年11月，神州细胞在中国递交SCT800的新药上市申请，随后该申请以针对罕见病被NMPA药品审评中心（CDE）纳入优先审评。神州细胞官网信息显示，目前SCT800已完成≥12岁血友病A患者的3期按需治疗研究，并正在进行≥12岁血友病A患者的3期预防治疗研究，同时针对＜12岁血友病A患者的3期预防治疗研究也已启动。

    据了解，神州细胞专注于单克隆抗体、重组蛋白和疫苗等生物药产品的研发和产业化，经过多年的生物制药技术积累和创新，目前公司已建立覆盖生物药研发和生产全链条的高效率、高通量技术平台，自主研发了多样化及具有特色的单克隆抗体、重组蛋白、疫苗等生物药产品管线。（记者/向炎涛）

（编辑 田冬）