科美诊断聚焦化学发光免疫检测研发

    日前，科美诊断回复首次公开发行股票并在科创板上市第二轮问询，并披露了针对首轮问询的豁免版，对红筹结构解除前发行人的控制权情况、发行人核心技术、发行人历史上主营业务的演变情况等问题进行详细说明。

    招股说明书显示，公司拟募集约6.35亿元用于新建体外诊断试剂生产基地项目、体外诊断试剂及配套产品研发项目、LiCA试剂与配套仪器研发（实验室）项目以及LiCA试剂与关键生物原料研发项目。

    主营业务未变

    公司回复问询函指出，截至目前，除发行人外，国内外市场主要还有西门子（Siemens）、珀金埃尔默（PerkinElmer）和成都爱兴生物科技有限公司三家厂商拥有基于“活性氧途径均相化学发光”开发的产品。截至招股说明书签署日，除发行人（LiCA系列产品）和西门子（部分产品线）采用活性氧途径均相化学发光外，其他国内外主要竞争对手均采用酶促化学发光、直接化学发光、电化学发光等化学发光方法，属于非均相反应模式。

    针对发行人历史上主营业务的演变情况，公司指出，自公司设立以来至收购博阳生物前，公司主要基于酶促化学发光技术平台，依托自主研发创新，开发了CC系列产品。收购博阳生物后，公司在酶促化学发光技术平台的基础上，进一步拓展了光激化学发光免疫技术平台，拥有了化学发光双技术平台。综上，发行人始终聚焦于研究、开发化学发光免疫分析检测技术，主营业务未发生变化。

    发行人报告期内（2017年至2019年及2020年1-6月）按照产品结构收入增长率方面，公司收入增速与同行业可比公司均保持较快增长态势。2018年，公司收入增速低于同行业可比公司，主要系公司逐步停止了CC系列产品相关的研发和销售渠道建设，作为公司当时主力产品的CC系列产品销售规模下降较大，导致公司整体收入增速受到一定影响。与此同时，公司着力发展的LiCA系列产品持续保持较快增速，收入规模在2018年超过CC系列产品，占比持续提高，其较快增长速度对于公司整体收入增速的拉动越来越显著。2019年，公司收入增速超过同行业可比公司。2020年，受新冠肺炎疫情影响，行业内企业收入增速均受到较大冲击。部分厂商受抗击疫情产品的销售拉动，收入增速降幅较小或出现上升。

    募资巩固主业

    招股说明书显示，本次募集资金约6.35亿元，拟投资于新建体外诊断试剂生产基地项目、体外诊断试剂及配套产品研发项目、LiCA试剂与配套仪器研发（实验室）项目以及LiCA试剂与关键生物原料研发项目。

    具体来看，新建体外诊断试剂生产基地项目拟在苏州高新区的江苏医疗器械科技产业园内建设，建设内容包括生产大楼、质检研发大楼、行政大楼、仓库及公用工程等。本项目规划建设6栋楼，包括二栋三层生产大楼、一栋五层质检研发大楼、一栋五层行政大楼、一栋三层仓库、一栋三层公用工程楼，总建筑面积约66673平方米。

    体外诊断试剂及配套产品研发项目拟投资金额16032.68万元，主要用于开展诊断试剂、关键原材料、仪器流水线平台和小型化等的开发工作，以提高公司研发能力，丰富公司产品线，增强公司的核心竞争力，为公司业务持续发展提供研发支持。

    招股说明书显示，体外诊断目前已经成为人类进行疾病预防、诊断、治疗所必不可少的医学手段。近年来，全球大部分国家医疗保障政策逐步完善，各种新技术迅速发展，体外诊断行业得以持续发展，已经成为医疗器械领域最活跃并且发展最快的行业。

    毛利率存下降风险

    招股说明书显示，公司主要存在技术风险、经营风险、内部控制风险等7大层面风险。

    毛利率下降的风险方面，招股说明书显示，公司主营业务收入主要来自免疫化学发光体外诊断试剂的销售，2017年度至2019年度，公司综合毛利率分别为72.18%、73.28%和74.98%，总体保持平稳。公司未来经营可能受人力资源成本上升、环境保护设施投入及运维成本上升等因素影响，进而导致生产成本持续上升。同时，受市场竞争等因素影响，公司主要产品销售价格面临下滑风险。综合以上因素，公司毛利率存在下滑风险。

    税收优惠政策无法持续的风险方面，招股说明书显示，根据国家税务总局《关于实施高新技术企业所得税优惠有关问题的通知》等相关规定，报告期内，发行人及其子公司博阳生物分别被认定为高新技术企业，享受15%优惠企业所得税税率。如果未来发行人或其子公司不能通过高新技术企业重新认定，或者国家税收优惠政策发生重大变化，公司的所得税率可能上升，将对公司经营成果产生不利影响。

    市场竞争加剧的风险方面，招股说明书显示，随着全球体外诊断市场需求持续快速增长，众多国内外企业加入竞争，包括跨国公司罗氏、雅培、西门子等企业以及国内企业迈瑞医疗、安图生物等，行业竞争日趋激烈。与此同时，体外诊断行业较高的利润率水平、广阔的市场发展空间可能吸引更多的企业进入本行业，市场竞争亦将进一步加剧。公司凭借多年的努力，已在免疫化学发光细分市场赢得了一定的竞争地位、品牌形象和市场知名度。但公司若不能尽快在规模效应、产业链延伸、新产品研发和技术创新等方面取得突破，继续强化和提升自身的竞争优势，或竞争对手改变市场战略，采取降价、收购等抢占市场、或者跨国巨头集中资源进入公司优势的细分领域等将会对公司的市场份额、产品毛利率产生不利影响，从而影响公司盈利能力。