科创板开市三周年 | 迪哲医药：紧握科创板橄榄枝，坚持源头创新

    随着新一轮科技革命与产业革命蓬勃兴起，我国进入新发展阶段。新形势下，加强基础科学研究，提升源头创新能力，培育科技领军企业是我国建设世界科技强国，实现中华民族伟大复兴的战略支撑。秉承着推出全球首创药和具有突破性潜力的治疗方法，力求填补全球未被满足的临床需求这一目标，迪哲医药（证券代码：688192）从创立伊始就瞄准恶性肿瘤、血液瘤等治疗领域的空白，坚持源头开发，四年间构建了具备全球竞争力的差异化产品研发管线，五款在研产品处于全球临床阶段，两款在研产品处于注册临床试验阶段，其中舒沃替尼—新一代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）研究成果备受世界瞩目。

    肺癌是全球第二大恶性肿瘤，非小细胞肺癌约占85%，其中EGFR是突变率最高、发现最早、研究最深的靶点，难以取得新的突破。但EGFR20号外显子插入突变（Exon20ins）由于其独特的蛋白结构，无论是TKI治疗、化疗或者免疫治疗，有效率不到20%，生存获益短，存在较大的未满足的临床需求。与大多数“跟随式创新”的药企不同，迪哲医药没有选择在国外已发现的成熟靶点上做开发，而是瞄准EGFRExon20ins这个让不少跨国企业无功而返的领域坚持源头创新。对于创新药公司，这条路无疑充满了风险与艰难，但挑战与机遇并存。2022年1月，迪哲医药研发的一款针对EGFRExon20ins设计的全新一代EGFR-TKI—舒沃替尼成为肺癌领域首个且唯一获得中、美双“突破性疗法认定”的1类新药，有关药物研发和转化科学的重大研究成果在美国癌症研究协会（AACR）官方影响因子最高期刊《Cancer Discovery》（IF：39.397）发表，这也是肺癌临床研究领域中国专家首次以第一作者身份收录该期刊。凭借结构式创新入选《Cancer Discovery》的并不多，另一个是年销售额50亿美元的全球最畅销肺癌三代靶向药奥希替尼（泰瑞沙）。习近平总书记要求“科技界要坚定创新自信，坚定敢为天下先的志向，在独创独有上下功夫，勇于挑战最前沿的科学问题”，舒沃替尼的研究成果彰显了迪哲医药的“敢为天下先”，也代表了中国医药行业在肺癌领域源头创新实力的提升。

    愿将黄鹤翅，一借飞云空。迪哲医药成立于2017年10月，由原阿斯利康亚洲研发中心整建制团队携手国投创新管理基金、跨国药企阿斯利康共同创立。核心团队由张小林博士领衔，曾在阿斯利康全球唯一的肿瘤转化科学中心共事十余年，具备20年的全球创新药研发和商业化经验。团队凭借在转化科学领域积累的全球领先的独特优势，发现了第一代EGFR-TKI的耐药机制—T790M突变，立项奥希替尼；还自主研发另一款肺癌靶向药AZD3759并推进至临床IIb阶段，开创了药物穿透血脑屏障治疗中枢神经原发和继发肿瘤的治疗先河，为阿斯利康全球肿瘤产品作出了杰出贡献。公司成立四年多以来，建立了创新药一体化产业链，自主研发能力覆盖创新药从早期发现到后期开发，并打造了全球领先的转化科学和分子设计平台。基于对竞争领域的深入了解，团队从一开始就围绕未满足的临床需求，提出科学假说，设计并优化候选化合物，通过酶、细胞和动物实验验证生物标志物、信号通路，继而推进临床，与各治疗领域的全球知名专家合作开展国际多中心临床试验。

    得益于扎实的基础科研和转化科学研究，和卓越的药化分子设计与优化能力，迪哲医药从创立之初仅拥有1款临床前候选药物全球权益和1款临床前候选药物中国区权益，到拥有5款临床在研产品和多款临床前候选产品，且均享有完整的全球权益，只用了仅仅四年。除了舒沃替尼，另一款在研产品戈利昔替尼也颇受关注，它是迄今为止T细胞淋巴瘤领域全球首个且唯一处于注册临床阶段的特异性JAK1抑制剂。JAK抑制剂主要应用于自身免疫性疾病的治疗，公司最早注意到JAK/STAT通路可能介导外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的发生发展，是治疗PTCL的高潜力靶点，通过体外和体内多种研究模型验证了戈利昔替尼抗肿瘤活性，并在全球开展临床研究。凭借出色的疗效和安全性，戈利昔替尼获美国FDA“快速通道认定”，并在多个国际学术会议做大会报告。

    公司成立四年多时间能取得如此喜人的成绩，离不开志同道合的团队坚定目标、砥砺前行，更离不开国家产业政策、资本力量对创新药的倾斜，特别是科创板以第5套上市标准向未盈利的创新药企伸出“橄榄枝”，让迪哲医药等一批创业创新者能够站上资本市场，借力资本加速创新驱动。未来迪哲医药仍将不忘初心，敢为天下先，坚持临床需求导向，深耕创新药领域，推动首创性和差异化产品实现全球上市，从而填补临床空白，为广大患者带来健康与希望。

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