抗癌神药PD-1国产版上市加速 君实生物业绩扭亏迎考

    ■本报记者 张敏

    国产版抗癌神药PD-1又有新消息了。

    insight数据显示，君实生物特瑞普利单抗（JS001）审评进度更新为“在审批”。业内人士认为，特瑞普利单抗有望成为首个获批上市的国产PD-1抗体。

    对于此事，《证券日报》记者致电君实生物董秘办，但工作人员表示，不方便对外回应此事。

    据了解，君实生物在新三板挂牌上市，目前已经申请赴港融资。作为研发型药企，君实生物已经连续多年亏损。此次PD-1上市，能否扭转净亏损局面，值得关注。

    对于此事，东方高圣执行董事瞿镕昨日接受《证券日报》记者采访时表示：“公司应该不会迅速改变亏损局面。因为即使获批上市销售，也需要一个放量过程，并不是很快就有较高销售额。”

    国产PD-1上市进入倒计时

    根据2018年4月份CDE发布的《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十八批）》，恒瑞医药的注射用卡瑞利珠单抗、君实生物的特瑞普利单抗注射液、信达生物的信迪利单抗注射液——三大国产抗PD-1抗体药物被列入优先审评名单。除上述3家企业，百济神州、嘉和生物、誉衡药业、复宏汉霖、科伦药业等国内企业的PD1项目也分别处于不同的开发阶段。

    君实生物披露，特瑞普利单抗注射液是公司近商业阶段的在研药品，是公司研发的首个向监管部门提交IND和NDA申请的抗PD-1单克隆抗体。现已开展恶性黑色素瘤、尿路上皮癌、胃癌、食管癌、鼻咽癌、非小细胞肺癌、淋巴瘤、肉瘤等诸多晚期肿瘤适应症逾15个临床试验。

    一位行业人士向《证券日报》记者透露，恒瑞医药的PD-1审批也快了。“2019年，国产版的PD-1有望上市”。

    值得一提的是，面对巨大的市场需求，目前已有超过20个国产PD-1/L1单抗向监管部门提交了临床或注册申请。在业内人士看来，这个赛道竞争已经很激烈。

    价格已有天花板？

    在国产PD-1即将上市之际，其价格也引起市场关注。

    在此之前，百时美施贵宝的PD-1药物首个在中国获批，其建议零售价显著低于海外市场。此后，默沙东公司公布旗下PD-1药物帕博利珠单抗注射液（Keytruda，中文商品名“可瑞达”，以下简称K药）在中国内地的售价和患者援助计划。据媒体报道，K药100mg/4ml的规格为17918元，每年的费用约为30万人民币左右。据了解，同一规格的K药在美国售价为33000元、中国香港为26200元；此外，对于低收入黑色素瘤患者，有买三赠三的赠药政策，一年费用只有16万元人民币，低保的黑色素瘤患者可免费使用24个月。

    上海医药公布的2018年三季报显示，报告期内公司与默沙东中国就PD-1重磅新药可瑞达（Keytruda）签署产品战略合作协议，将目前中国国内上市的两大PD-1新药的全国总代资格均收入囊中，截至报告期末公司分销欧狄沃（Opdivo）销售收入为1.9亿元，分销可瑞达销售收入为1.5亿元。

    在业内人士看来，潜在的国产PD-1药物的出现，让默沙东、施贵宝不约而同地拉低了PD-1的“起步价”。

    对此，瞿镕向记者表示，外企降价销售，就是为了快速抢占国内市场，挤压后面获批上市公司的空间，但是目前PD-1的空间还是非常大，短期内应该是大家都有发展机会，难以形成一两家绝对垄断地位。

    商业化引关注

    PD-1作为抗癌明星药，耗费了企业大量的资金投入。

    君实生物公布的数据显示，2018年前三季度，公司实现营业收入199万元，实现归属于挂牌公司股东的净利润为亏损4.35亿元，当期研发费用为3.49亿元。2017年，公司实现营业收入5450万元，实现归属于挂牌公司股东的净利润为亏损3.17亿元，当期研发支出金额为2.67亿元。2016年，公司实现营业收入594万元，实现归属于挂牌公司股东的净利润为亏损1.35万元，当期，公司的研发投入金额为1.18亿元。

    君实生物表示，与传统肿瘤治疗方法相比，免疫治疗是一种全新抗肿瘤治疗理念，目前国内尚未普及。由于肿瘤患者和医生对单抗药物安全性和疗效还缺乏了解，因此，潜在肿瘤患者和医生可能更倾向于选择传统的标准疗法；其次，由于免疫疗法昂贵的治疗费用，肿瘤患者可能选择放弃免疫疗法而使用传统疗法。因此，药品上市存推广风险。

    在瞿镕看来，君实生物的商业化挑战主要有三个方面。

    “第一是企业自身销售体系的建设。这是公司第一个产品上市销售，整体的销售体系需要磨合，而且进入医院销售的环节众多，需要一个过程；第二是外资药的竞争压力，目前两个进口产品以美国一半的价格进入中国市场，给国内企业压力很大，既要比进口更低，又要保留足够的市场费用和利润空间。”瞿镕认为，更大的挑战应该是来自于后面很快要批准的同行，比如恒瑞医药等老牌企业，这些公司已经建立了强大的肿瘤领域的销售体系。

    未来，君实生物能否靠PD-1打赢业绩翻身仗，本报将持续关注。