华东医药两款创新药同日获批上市 一款CD19 CAR-T产品上市申请获得受理

    本报讯 （记者张敏）11月27日，华东医药宣布，其全球首创药物索米妥昔单抗注射液（爱拉赫®/ELAHERE®）获国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于既往接受过1—3线系统性治疗的叶酸受体α阳性的铂类耐药卵巢癌（PROC）适应症。索米妥昔单抗注射液在中国、美国和欧盟均为首个也是目前唯一一个批准用于治疗PROC的靶向FRα的ADC药物，开创了卵巢癌治疗新途径，正式标志着PROC治疗进入了ADC时代。

    同日，华东医药注射用利纳西普（Rilonacept for Injection，商品名：炎朵®/ARCALYST®）的上市许可申请获得NMPA批准，用于治疗成人和12岁及以上青少年冷吡啉相关周期性综合征（CAPS），包括家族性寒冷性自身炎症综合征（FCAS）和Muckle-Wells综合征（MWS）。

    此外，华东医药独家商业化的靶向CD19的自体CAR-T候选产品IM19嵌合抗原受体T细胞注射液（简称“IM19”）的药品注册上市许可申请也于同日获NMPA受理。

    华东医药表示，将加强研发创新力度，不断丰富差异化、引领性的创新医药产品管线，积极拓展全球前沿创新药物布局，为患者提供更多具有国际领先水平的创新药物。此次全球首个卵巢癌ADC及自免罕见病创新药炎朵®获批上市，为公司的发展再添新动力。

（编辑 郭之宸）