博瑞医药提示风险：获新冠口服药授权对未来业绩影响无法预计

    □本次MMP授权的27家药企中，有5家为中国药企，分别为复星医药、博瑞医药、石家庄龙泽制药、上海迪赛诺和朗华制药。

    □目前国内也有多家药企在进行新冠口服药的开发，如君实生物、开拓药业、先声药业以及广生堂等。

    □默沙东已经与全球30多个国家/地区政府签订Molnupiravir预采购供应协议，目前正等待监管部门的授权审批。

    ◎记者张雪○编辑邱江

    1月21日午间，博瑞医药发布相关媒体报道的风险提示公告称，本次许可为非独家许可，且许可区域为印度、巴基斯坦等105个低收入国家/地区，不包括中国。博瑞医药尚无相关产品在手订单，亦未开展相关生产，合同的履行对公司当期业绩没有重大影响，对未来的业绩影响尚无法预计。该产品定价预计将低于原研产品或在其他中高收入国家售价。

    同时，根据购买方性质不同，博瑞医药应按照Molnupiravir的年度净销售额的5%或10%向默沙东支付专利许可使用费。基于MSD-MPP协议，只要WHO宣布COVID-19不再列为“国际关注的突发公共卫生事件”的次月，默沙东就将开始收专利许可费。

    有行业专家认为，最终成药市场是供给中低收入国家/地区，偏公益性质，因此利润空间有限。

    消息面上，当地时间1月20日，药品专利池组织（MMP）宣布，其已与27家药企签订协议，允许全球105个中低收入国家或地区获得默沙东新冠口服治疗药物Molnupiravir的仿制权，该药物目前仅在美国、英国和日本获特批上市。

    受该消息影响，1月21日，5家获准公司的相关股票大涨。截至当天收盘，博瑞医药涨停，复星医药涨幅为5.98%，朗华制药母公司维亚生物涨幅高达13.86%。

    MMP是一家联合国支持的非盈利性公共卫生组织，其主要通过自愿许可和专利池的创新方法，致力于增加中低收入国家/地区获得药品的机会，并促进此类药品的开发。

    本次MMP授权的27家药企中，有5家为中国药企，分别为复星医药、博瑞医药、石家庄龙泽制药、上海迪赛诺和朗华制药。其中，前4家获批可同时生产原料药和成品药，朗华制药获许生产原料药。

    据了解，Molnupiravir是由默沙东和Ridgeback共同开发的全球首个口服小分子新冠药物，其在多个临床前的SARS-CoV-2病毒感染预防、治疗和预防传播模型中均显示了活性。2021年11月，英国药品和保健产品监管局（MHRA）率先批准Molnupiravir上市，用于治疗重症和住院风险较高的轻中度COVID-19成人患者，成为全球首个获批的口服新冠药物。2021年12月，美国食品药品监督管理局（FDA）也授予该药物紧急使用授权（EUA）。Molnupiravir每盒含40粒胶囊，需要每日服用两次，每次4粒，连续服用5天，一个疗程约需花费709美元。

    据默沙东中国官方信息显示，截至2021年底，默沙东已生产了1000万疗程，预计2022年将至少生产2000万疗程。截至目前，默沙东已经向获得上市批准或使用授权的20多个国家/地区运送Molnupiravir，已经有患者开始接受该药物进行治疗。为了增加已获许可的仿制药制造商的供应量，默沙东已经与联合国儿童基金会达成一项协议，在2022年上半年向中低收入国家/地区调配总计300万疗程Molnupiravir。

    此前，默沙东与美国政府签订一项采购协议，根据该协议，在美国食品药品监督管理局授予紧急使用授权后，公司将向美国政府供应约310万疗程Molnupiravir。截至目前，默沙东已经与全球30多个国家/地区政府签订Molnupiravir预采购供应协议，包括澳大利亚、加拿大、韩国、日本、泰国、英国和美国，目前正等待监管部门的授权审批。

    值得一提的是，目前国内也有多家药企在进行新冠口服药的开发，如君实生物、开拓药业、先声药业以及广生堂等。

    有报道称，国内唯一获批进入临床试验的新冠治疗小分子药物VV116，年内通过临床试验后，有望在2022年下半年递交新药上市（NDA）申请。

    对此，君实生物方面回应称，正在积极推进VV116的临床试验，目前正在准备该药物国际多中心二、三期临床试验。对于该款药物国内具体申请上市时间表，君实生物则未明确回复。