默沙东新冠口服药获准仿制 搅动千亿市场格局

    本报记者 张敏

    1月20日，药品专利池组织（Medicines Patent Pool，MPP）宣布，与27家仿制药厂商达成协议，生产低成本的新冠口服药Molnupiravir。据了解，27家企业中有5家来自中国，包括复星医药、龙泽制药、朗华制药、博瑞制药和迪赛诺医药。

    受此消息影响，A股上市公司复星医药、博瑞医药，以及参股龙泽制药的艾迪药业二级市场一度大涨，截至1月21日收盘，复星医药涨幅约为6%，博瑞医药涨幅为20%，艾迪药业涨幅为10.79%。与此同时，包括歌礼制药、君实生物、腾盛博药等推进新冠药物研发的药企二级市场却遭遇下跌。

    低成本的Molnupiravir加快供应，是否会加速新冠疫情的结束？是否能影响国内新冠治疗药物的市场开发前景？

    对于此事，歌礼制药创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓向《证券日报》记者表示：“这五家中囯企业获授权可以在中国生产默沙东仿制药，但不能在中国销售默沙东仿制药。这五家企业只能向海外低收入的105个国家销售默沙东仿制药。这意味着国内的的新冠治疗药物仍具有较大的市场前景。”

    默沙东加大Molnupiravir供应

    1月21日，默沙东中国官微宣布，默沙东（MSD）和Ridgeback生物技术公司（RidgebackBiotherapeutics，以下简称“Ridgeback”）宣布与联合国儿童基金会（UNICEF）签订一项长期供应协议，推动Molnupiravir（在研口服抗新冠病毒药物；该药物目前尚未在中国获得审批）在全球获得广泛使用。

    Molnupiravir是一款由默沙东和Ridgeback联合开发的口服的核糖核苷类药物，可抑制SARS-CoV-2（新冠病毒的致病因子）的复制，目前主要用于治疗轻度到中度的新冠肺炎。

    根据这项协议，默沙东将在2022年上半年向联合国儿童基金会调配总计300万疗程Molnupiravir，这些药物将在获得监管授权后在100多个中低收入国家/地区进行分配。Molnupiravir由默沙东与Ridgeback联合开发，目前已在十多个国家/地区获得使用授权，包括美国、英国和日本。

    MPP（Medicines Patent Pool），是一家由联合国支持的非营利性公共卫生组织，其主要办公地位于瑞士日内瓦。MPP通过自愿许可和专利池的创新方法，致力于增加中低等收入国家/地区获得药品的机会，并促进此类药品的开发。

    默沙东于2021年10月与MPP签署了一项自愿许可协议，根据协议条款，MPP通过默沙东授予的许可，将被允许进一步向制造商授予非排他性分许可，并使制造基地多样化，以供应有质量保证或通过WHO预认证的产品。值得一提的是，Molnupiravir向MPP许可证涵盖的国家/地区销售，须经当地监管机构批准。    

    企业布局海外销售市场

    据媒体报道，Molnupiravir一个疗程为五天，花费约700美元。未来，低成本的Molnupiravir最终如何定价？未来市场销售空间如何？

    1月21日午间，27家药企授权生产新冠口服药物Molnupiravir之一的博瑞医药发布公告称，本次许可为非独家许可；获许可区域为印度、巴基斯坦、科特迪瓦等105个中低收入国家/地区，不包括中国。

    博瑞医药表示，根据协议，公司将按货物的实际成本（可通过第三方审计核实）加上合理的加价（待定）进行供应，鉴于该合作旨在促进Molnupiravir在全球范围内的可负担性获取，帮助105个低收入和中等收入国家使用Molnupiravir，该产品定价预计将低于原研产品或在其他中高收入国家的售价，具体价格及生产成本需报备MPP，暂无法确定。

    此外，博瑞医药介绍，根据协议，除了专利许可使用费，产品授权各方不享受产品销售分成。专利许可使用费根据购买方性质的不同，博瑞医药应按照该产品年度净销售额（定义依据协

    议）的5%或10%向默沙东支付专利许可使用费。但基于MSD-MPP协议，前述专利许可使用费将自WHO宣布COVID-19不再被列为“国际关注的突发公共卫生事件”的次月起开始收取。

    值得一提的是，得到授权的药企需在药品得到授权的国家进行推广销售，这意味着得到授权后公司的销售额取决于国际销售网络搭建和供应链管理能力。

    记者从另外一家获得授权的药企——复星医药处了解到，公司已在非洲撒哈拉沙漠以南的英语区及法语区拥有成熟销售网络和上下游客户资源。2021年10月，复星医药成员企业TridemPharma首个非洲区域性药品分销中心在科特迪瓦正式投入运营，该中心的成立为医药健康产品在非洲地区的持续可及性提供了保障。

    新冠口服药物研发市场前景几何？

    值得一提的是，除了默沙东的Molnupiravir外，2021年12月22日，美国FDA正式批准了辉瑞新冠小分子口服药PAXLOVID针对高风险轻中度患者的EUA（应急使用授权）申请。

    彼时，辉瑞表示其已经与数个国家签订了预采购协议，同时也与全球约100个国家启动了双边接触。除此之外，还与联合国支持的MPP（药品专利池）签订一份转授权协议，获得MPP授权的合格仿制药生产商将能向95个国家（其中包括中低收入国家）以零授权费提供其仿制药。

    MPP向27家药企授权生产新冠口服药物Molnupiravir之后，辉瑞的进展又如何？对此，《证券日报》记者向辉瑞公司人士询问此事，但未得到回复。

    华创证券发布的研报认为，新冠口服药疗效优异，预计欧美发达国家市场在300亿美元级别，国内相关CMO供应链业务有望持续拓展。此外，国产新冠口服药未来每年（储备）需求量有望达到亿人份级别（对比2019年奥司他韦在国内销售超亿人份）。

    1月21日，多家致力于新冠药物研发的药企二级市场股价出现调整。其中，歌礼制药二级市场跌幅约为19%；腾盛博药下跌4.8%。随着默沙东加快Molnupiravir的全球供应，是否影响当下布局新冠治疗药物研发的市场化前景？

    据媒体报道，默沙东计划在2022年将其口服抗新冠病毒药物产量从去年的1000万个疗程增加到至少2000万个疗程。辉瑞表示，将2022年新冠口服药物Paxlovid产量预测从8000万个疗程提高到1.2亿个疗程。“默沙东和辉瑞的新冠口服药物是优先供应部分国家。目前国内尚未有新冠口服药物获批上市。未来的市场化前景的另一个指标是新冠疫情如何发展及演变。”一位不愿具名的分析人士向记者表示。

（编辑 才山丹）