恒瑞医药投资天广实生物 双方合作推进药物研发

    恒瑞医药（600276）牵手北京天广实生物技术股份有限公司开展药物研发合作，并在天广实生物推进港股上市时向其开展股权投资。

    恒瑞医药

    获MIL62商业化权益

    9月5日，恒瑞医药公告，天广实生物将授予恒瑞医药针对第三代抗CD20单克隆抗体MIL62在大中华地区的排他性独家商业化权益，同时双方共同开展药物合作开发。

    据公告，MIL62是天广实生物研发的糖基化改造人源化II型抗CD20单抗，是中国首款及目前唯一一款进入III期临床试验阶段的由国内药企开发的第三代抗CD20抗体。今年4月，天广实生物获批进行难治性滤泡性淋巴瘤患者III期注册试验。

    MIL62单抗可通过抗体依赖的细胞毒作用、补体依赖的细胞毒作用和与CD20分子结合引起直接效应来杀伤B细胞来源的肿瘤，拟用于多种血液肿瘤和自身免疫疾病的治疗。

    经查询，截至目前全球仅有一款第三代抗CD20单抗获批上市，为obinutuzumab（由罗氏研发，商品名为Gazyva/佳罗华），目前已在中国获批上市。EvaluatePharma数据库显示，2020年obinutuzumab的全球销售额约7.24亿美元。

    此外，第一代抗CD20单抗rituximab（由罗氏研发，商品名为美罗华）目前已在全球多个国家和地区销售，2008年在中国获批上市。经查询，2020年rituximab原研及生物类似药的全球销售额约61.06亿美元。

    在费用承担方面，根据双方协议，天广实生物承担已开展的血液瘤临床研究全部费用。恒瑞医药承担在许可区域内许可产品上市后为商业化推广而进行的相关费用。对于双方同意共同开发的MIL62与恒瑞医药相关产品联用在许可区域内进行的临床试验，由双方共同负责执行，双方各承担50%的研发费用。天广实生物还应全权负责许可产品的生产并承担全部费用。

    协议还规定，许可产品在许可区域内的销售收入将由天广实生物从一级经销商或终端医疗机构或终端药房等收取，而具体销售业绩目标及商业化费用由双方另行约定。

    双方还将设立联合战略委员会，共同拟定许可产品在许可区域内的营销策略和计划，由双方同等人数的代表组成。这项合作协议将于相关专利中最晚一项专利保护期限届满后自动终止。

    恒瑞医药表示，本次交易完成后，公司将进一步加强产品线丰富程度。本次交易有利于公司培育新的利润增长点。不过，由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，产品联合开发能否成功获批上市存在一定风险。

    投资天广实生物

    产品研发合作之外，恒瑞医药还将对天广实生物进行股权投资。公告称，恒瑞医药拟作为基石投资人向天广实生物进行约3000万美元的股权投资。双方目前已达成意向性协议，将另行协商并确定正式的股权投资协议。

    成立于2003年的天广实生物是一家处于临床阶段的中国生物制药公司，专注于发现和开发差异化抗体药物。自成立以来，公司利用其专有的抗体筛选和研发平台开发了一个由6种临床阶段在研药物及6种代表性的临床前在研药物组成的差异化的管线。

    天广实生物研发进展最快的核心产品是贝伐珠单抗的生物类似药MIL60，适应症为晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌，目前该产品已申报NDA并获得受理。不过，MIL60临床3期及商业化权益已转让予贝达药业。天广实生物在招股书中承认，MIL60竞品较多，面临较大的市场竞争风险。

    天广实生物曾拟登陆科创板募资近16亿元，但IPO进程在今年3月终止，公司后转向赴港上市，目前已向港交所递表。

    由于高额研发投入，天广实生物目前暂未实现盈利。招股书显示，从2019年至2021年第一季度，公司亏损分别为8809.5万元、4.35亿元及5623.4万元。其中，研发开支分别产生亏损1.04亿元、2.23亿元及3139万元。

    天广实生物在2021年完成杭州泰格及WuxiBiologics等投资后，估值达50亿元。截至去年底，天广实生物资产8.15亿元，负债18.53亿元，所有者权益为-10.38亿元。

    值得一提的是，此前曾陷入“桃色风波”的创投机构高特佳是天广实生物的主要股东。招股书显示，高特佳在2016年斥资1.79亿元认购天广实生物11.19%的股份。此后多轮融资之后，目前高特佳持股比例降至8.8%。根据4月份高特佳发给其控股公司博雅生物的说明，此前高特佳的相关纠纷已经平息。