万分之五概率入选LBA 君实生物携39项多瘤种研究亮相2021 ASCO年会

    本报见习记者 许伟

    6月7日，A+H生物医药公司君实生物宣布，2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以全体大会“重磅研究摘要”（LBA，Late-breakingAbstract）形式，发布了一项君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合化疗一线治疗复发/转移性鼻咽癌研究（JUPITER-02研究）的最新成果。

    在本次ASCO年会上，君实生物的特瑞普利单抗共有39项相关研究集中亮相，包括一项全体大会口头报告、一项专场口头报告、15项壁报展示和若干线上摘要，覆盖鼻咽癌、头颈癌、黑色素瘤、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、胆管癌、胰腺癌等十多个瘤种。

    据了解，这是自ASCO年会有线上官方记录以来，首个入选全体大会的中国本土创新药物研究。资料显示，“重磅研究摘要”（LBA）又被称作“延迟公布摘要”，每年ASCO学术委员会从近万份投稿中选出5篇，由研究者在全体大会（plenarysession）上做口头报告，被认为是该年度最重要、有望改变临床诊疗实践、具有轰动性的研究成果，因此ASCO主办方会进行事先保密，直到全体大会当天才会公布完整数据，并专门召开新闻发布会做详细介绍。

    此次入选的JUPITER-02研究（NCT03581786）是一项随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心的III期试验，由中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授担任主要研究者，旨在比较特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂与安慰剂联合吉西他滨/顺铂作为复发性或转移性鼻咽癌患者一线治疗方案的疗效和安全性。这也是迄今为止，全球范围内规模最大的免疫检查点抑制剂联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌的III期临床研究。

    研究结果显示，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合GP化疗方案一线治疗复发/转移性鼻咽癌可获得更优的PFS、更高的ORR和更长的DOR，且具有良好的安全性和耐受性。特瑞普利单抗联合GP方案有望成为复发/转移性鼻咽癌一线治疗的新标准。

    “JUPITER-02研究的结果令人鼓舞，相较单独应用化疗，特瑞普利单抗联合化疗一线治疗晚期鼻咽癌患者显示出了更优越的疗效和更长的生存获益，且安全性和耐受性良好，有望改写全球复发/转移性鼻咽癌的一线治疗标准。我为我们的中国研究者和本土创新药能够取得这样的成就感到自豪。”中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授如是表示。

    做为君实生物创收利器的特瑞普利单抗，在鼻咽癌治疗领域的临床研究可以概括为“全线贯穿”：2021年2月，特瑞普利单抗获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗。同月，基于JUPITER-02研究，NMPA还受理了特瑞普利单抗联合化疗用于晚期一线未接受过系统性治疗的复发转移性鼻咽癌的新适应症上市申请。2021年3月，基于美国食品药品监督管理局（FDA）授予的突破性疗法认定，君实生物宣布已开始向FDA滚动提交了特瑞普利单抗用于治疗复发或转移性鼻咽癌的生物制品许可申请（BLA），特瑞普利单抗成为首个向美国FDA提交上市申请的国产抗PD-1单抗。除了鼻咽癌领域，特瑞普利单抗也在瞄准其他实体瘤领域发力。

    据悉，本届ASCO年会上发布的近40项入选摘要中，君实生物有多达10项特瑞普利单抗辅助/新辅助/围手术期治疗非小细胞肺癌、食管癌、胃癌、黏膜黑色素瘤等领域的II期研究集中亮相。同时，还有多项特瑞普利单抗治疗肝癌、肝内胆管癌（ICC）的最新研究数据也在ASCO年会上亮相。ICC作为君实生物新开拓的研发领域，全球尚无任何III期数据发表。

（编辑 崔漫）