亿帆医药首个全球新药完成临床试验 上市准备有序推进中

    本报见习记者 杜卓蔓

    日前，亿帆医药公布，已完成F-627在中国、美国同时开展的所有临床试验，并达到临床试验预设目标。截至目前，公司完成了相关免疫原性的中和抗体检测，结果为阴性，证实了F-627作为单一治疗药物的安全性。至此，有关F-62705试验圆满达到临床试验预设目标，试验取得了圆满成功。检测完成后，公司将提交BLA（生物药品新药注册申请）。

    F-627是基于EVIVE现有具有自主知识产权Di-KineTM双分子技术平台开发的创新生物药品种，目前主要应用于治疗肿瘤患者在放化疗过程中引起的粒细胞减少症。针对此次F-627新药开发取得重大进展，《证券日报》记者深入对话了亿帆医药相关负责人，了解公司有关新药开发的后续工作进展和公司未来的发展规划。

    F-627市场前景乐观

    根据IMS数据，2019年G-CSF美国市场销售额共45亿美元，其中长效40亿美元，主要以美国安进公司原研产品Neulasta为主，约占73%市场份额。

    亿帆医药在研项目F-627是唯一与Neupogen（短效原研）和Neulasta（长效原研）进行过大样本头对头研究的药物。其国际三期临床结果表明，F-627具备与两个原研产品相同的疗效和安全性。

    对于F-627如何参与市场竞争，亿帆医药相关负责人对记者表示，“目前，有相当部分患者对Neulasta及其生物仿制药无应答或有过敏反应，那么同样作为长效药的F-627，就能成为这些人群的一个替代选择。”

    据了解，2019年中国G-CSF约有5.11亿美元的市场规模，其中长效主要有津优力、新瑞白、和艾多3家。光大证券分析师林小伟和经煜甚认为，F-627较津优力、新瑞白等而言更具有市场推广潜力；F-627中美上市后，预计美国市场空间可达到2至3亿美元（中性5%市占率），中国市场空间可达5亿元人民币（中性10%市占率）。

    多国多地开启产品上市准备

    2020年7月7日，国家药监局发布了《突破性治疗药物审评工作程序》、《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序》、《药品上市许可优先审评审批工作程序》三份文件，加速了我国药品（特别是符合条件创新药）的上市进度。

    记者获悉，目前，亿帆医药有关F-627新药开发的后续进展工作正在有序推进。基于F-627全球的市场定位，公司拟在不同的国家或区域采用不同的销售策略。

    “公司计划通过寻找合作伙伴的方式打入欧美和日本市场，目前已取得一定进展，已经有130多家企业对我们表示了合作兴趣，我们也选择了其中36家做深入洽谈。”亿帆医药负责人对记者表示。

    事实上，除Neulasta外，目前还有4个类似物在美国上市。2019年两个已上市类似物Fulphila和Udenyca共销售7.09亿美元，占美国总市场的15.56%。对此，上述负责人称，“公司会在确定合作伙伴之后再探讨具体销售策略，目前来看，F-627在欧美市场的定价和市场份额都不会低于任何一个生物类似物。”

    此外，亿帆医药的全资子公司新加坡赛臻公司将负责东南亚、韩国、非洲等区域的销售网络布局。“F-627在国内的销售模式还未确定，但它是国内临床研究最为完备的G-CSF，我们对F-627的国内市场表现充满信心。”上述负责人补充道。

    值得一提的是，亿帆医药研发核心子公司健能隆多次创造国内记录，旗下另一在研产品F-652亦取得重大突破。据悉，在治疗酒精性肝炎（AH）时，通常的激素疗法主要疗效指标的达成反应率仅为6%-12%，而F-652的临床试验数据显示出82%的达成反应率，F-652有望成为治疗AH的同类首创、同类最优药物。

    对于健能隆未来的发展规划，亿帆医药在7月7日举行的投资者调研中回复，“谋求健能隆独立上市是解决健能隆研发资金的主要来源之一，不排除在合适时机启动独立上市工作的可能。”

    目前，国内科创板放宽了生物医药企业的上市要求，允许未盈利生物医药公司发行上市。同时，港交所亦允许尚未盈利、无收入的生物科技企业在主板上市。在香颂资本执行董事沈萌看来，“医药行业是资本与智力密集型行业，创新药企可以通过上市获得企业亟需的巨额融资，而且相比私募或信贷的成本更低，有助于企业控制融资成本，减轻研发阶段的压力，从而更稳健推进创新药开发过程，提高成功概率。”

（编辑 白宝玉）