圣湘生物董事长戴立忠：增加输血相关传染病检测项目

    全国人大代表、圣湘生物董事长戴立忠在今年两会上建议，针对经血传播疾病的特点，在原有输血相关传染病检测项目基础上，增加人类嗜T淋巴细胞病毒（HTLV）标志物、巨细胞病毒（CMV）、人细小病毒B19标志物（HB19）检测项目。

    关注输血安全

    戴立忠表示，为保障输血安全，自1995年起，国内对献血者血液全部进行乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV-Ab）、艾滋病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP抗体）血清学技术检测。为进一步提高输血安全，减少因血清转换窗口期造成感染血液漏检问题，自2010年起开始全面推行血液的核酸检测。

    行业专家一直不断呼吁在提高现有输血相关传染病项目的检测技术的同时，需要关注其他经血传播的病原体检测，才能更好地保障血液安全。一些病毒例如人类嗜T细胞病毒（HTLV）、细小病毒B19、巨细胞病毒（CMV）、西尼罗病毒、登革病毒、变形体、基孔肯亚病毒均能通过输血感染人体，引起严重后果。

    “血源筛查项目之所以很难改变，源自血源筛查的试剂或检测系统管理机制。”戴立忠认为，一方面，血源筛查试剂按药品管理，但是目前药品管理目录里只有传染病检测项目HBV、HCV、HIV1/2和梅毒螺旋体，其他传染病检测项目没有列进药品管理目录，不能进行药品注册审批，进而相关检测技术和系统不能适用于血源筛查。因此，输血相关传染病检测项目增加HBV、HCV、HIV1/2和梅毒螺旋体之外的检测，缺乏实施的运行机制。

    戴立忠表示，2018年我国无偿献血人次超过1500万，采血量达5000吨，这些血液将为近千万患者提供血液保障。关注全民健康，更应进一步关注输血安全。因此，在参考国际现有输血相关传染病检测项目的同时，应根据国情或根据国内经血液感染传染病相对高发地区或人群，制定适宜国情的输血相关传染病检测项目，提高输血安全水平。

    戴立忠建议，作为输血相关传染病检测项目，对献血者血液增加HTLV、CMV、人细小病毒B19标志物检测，采供血系统血液检测实验室血清学技术和NAT方法检测技术均满足条件；按照血液安全需要纳入传染病检测项目；血源筛查试剂及检测系统管理按类别管理；采供血相关机构按要求实施。

    开展病毒性肝炎普筛

    “肝癌可防可控，关键在于早防早诊早治。”戴立忠表示，为实现消除病毒性肝炎作为重大公共卫生威胁的总体目标，建设“没有肝炎的未来”，降低肝硬化和肝癌发病率，建议以高危人群、偏远地区和贫困地区人群为重点，全面开展病毒性肝炎普筛，提升肝癌早防早诊早治率，防止因病致贫返贫，助力打赢精准脱贫攻坚战。

    戴立忠认为，提高肝癌早防早诊早治率，需要政府、社会、患者的共同努力，目前开展病毒性肝炎普筛的条件越来越成熟。中华医学会肝病学分会和中华医学会感染病学分会联合制定的《慢性乙型肝炎防治指南》和《丙型肝炎防治指南》，为规范病毒性肝炎诊疗提供了可实施方案，通过加大推广培训力度，将广泛提高病毒性肝炎的治疗效率和水平；分级诊疗体系建设以及《全面提升县级医院综合能力工作方案》落地，为开展全国性病毒性肝炎筛查提供了有力支撑；病毒检测技术灵敏度提高、检测窗口期缩短，为病毒性肝炎的早筛早诊早治提供了有力支持。

    为更好地做好病毒性肝炎普筛工作，推进肝癌早防早诊早治，防止因病致贫返贫，戴立忠提出了具体建议。一是以肝炎和肝癌高危人群为重点，以西部地区、贫困地区、县级以下地区人群为重点，由政府以免费健康民生项目进行大规模普筛；并针对现有的女性孕前筛查项目没有筛查丙肝而导致丙肝漏诊的情况，增加丙肝筛查项目。

    二是以县级医疗机构或区域医学检验中心为支点，集中检测，进行病毒性肝炎普及性筛查。三是打造县级医疗机构的病毒性肝炎诊断和治疗能力，为病毒性肝炎的筛查、诊断和治疗提供有力支撑。四是充分应用性价比高的国产新型病毒性肝炎诊断试剂和治疗药物，降低筛查、诊断、治疗成本，将病毒型肝炎诊治项目纳入医保目录，减少因病致贫返贫的发生。五是加大对病毒性肝炎健康教育，提高人群覆盖率，提高高危人群进行主动筛查的认识。六是充分发挥社会基金、公益组织、诊断试剂及治疗药企业的力量，在医疗资源相对落后的区域搭建病毒性肝炎的防诊治平台，营造全社会参与的良好氛围。

    瞄准精准医学

    作为一家生物医药企业，圣湘生物在科技创新上下足了功夫。

    戴立忠介绍，公司已自主研发了一系列全球首创或者国际领先的分子诊断技术。去年，圣湘生物推出了POCT移动分子诊断系统。

    此外，圣湘生物去年底新上市了一款血液筛查核酸检测产品，该产品历时八年研发，经过超过10万例临床试验，灵敏度、检测效率等产品性能赶超国际一流水平，并且能检测HIV1+2型，摆脱了国内血筛厂家不能检测HIV-2型而漏检艾滋病毒的缺陷，将打破国内70%的血液筛查市场被国外巨头垄断的局面。

    目前，圣湘生物拥有包括全国大多数三甲医院在内的2000多家标杆医院客户，在全国建立了200多家分子实验室，产品远销全球40多个国家。

    戴立忠表示，希望通过颠覆创新和持续创新，引领分子诊断行业由原来复杂、昂贵、应用场景极其有限的时代进入普适化、全场景化的新时代，让精准医疗真正走进千家万户。同时，加快公司国际化进程，积极参与“一带一路”建设，输出精准医疗领域的“中国方案”。