智飞生物子公司诺如病毒疫苗临床申请获受理 或将解决世界性预防难题

    本报见习记者 许焱雄

    智飞生物3月6日晚间公告，由其全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司（以下简称“智飞龙科马”）开发的四价重组诺如病毒疫苗（毕赤酵母）（以下简称“诺如病毒疫苗”）临床申请获得国家药品监督管理局的受理通知书。

    据了解，诺如病毒是引起全人群急性胃肠炎流行和爆发的主要病原体，也是引起食源性疾病的最常见非细菌性致病原。急性病毒性胃肠炎是由病毒感染所致的胃以及肠道处于炎症状态，主要表现为腹泻、恶心、呕吐、腹痛与腹胀，有时伴有发热、乏力与肌肉疼痛等全身症状，多发生于秋冬季节。目前临床上没有特异的药物治疗，多针对脱水以及电解质紊乱进行口服或静脉补液。

    世界卫生组织WHO数据显示，感染性腹泻是全球十大死因之一。每年约有17亿人罹患腹泻，5岁以下儿童中腹泻尤为严重，为第二位死因。全球约有五分之一的急性胃肠炎是由诺如病毒引起的，研究结果推测我国诺如病毒感染所致急性胃肠炎约占20%，全年龄组的年发病率约为6人/100人年，其中5岁以下儿童的发病率高达15.6人/100人年。

    公告显示，四价诺如病毒疫苗属于I类预防性生物制品，是未在国内外上市销售的生物制品，采用重组DNA技术，是目前已知在研价次最高的多价诺如病毒疫苗，理论上可以预防80%至90%的诺如病毒感染及其引起的急性肠胃炎，市场应用前景广泛。

    行业相关人士表示，智飞生物此次公告该疫苗获得国家药监局的临床试验申请受理后，后续疫苗产品研发还需进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验（Ⅰ期临床主要进行人体安全性试验、Ⅱ期临床主要进行免疫剂量和免疫程序的研究、Ⅲ期临床主要进行有效性试验），整体研发时间在4到5年左右。

    智飞生物表示，四价诺如病毒疫苗研制成功后，将结束目前诺如病毒无法预防的世界难题，填补市场空白，同时为公司开发更高价次的诺如病毒疫苗以及联合疫苗产品打下良好基础。