复星医药分拆复宏汉霖冲刺港股IPO 上市前夕首个国产生物类似药获批

    ■本报见习记者 刘冬

    十年磨一剑，复星医药旗下复宏汉霖研制的首个生物类似药终于破壳，时值复宏汉霖冲刺港股IPO前夕，有望成为缔造生物药独角兽的一大助攻。

    近日，国家药品监督管理局批准复星医药生物药平台上海复宏汉霖生物制药有限公司（以下简称“复宏汉霖”）研制的利妥昔单抗注射液（商品名：汉利康）上市注册申请。该药是国内获批的首个生物类似药，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。

    填补国内生物类似药市场空白

    复宏汉霖联合创始人、总裁兼首席执行官刘世高博士表示：“汉利康？不仅是复宏汉霖获批的第一个产品，也是中国自主研发的第一个真正意义上以生物类似药路径申报上市的单抗生物药，接下来，我们将全力推进汉利康？的上市计划，希望可以尽快纳入医保，让更多患者尽快用上、用得起高质量的生物类似药。”

    资料显示，在全球最畅销的前十药品中，单抗产品占据了半壁江山。从1986年-2017年，FDA共批准了六十余个单抗产品（不含退市的单抗产品）。2017年全球前十大畅销药物中，化药占3席，生物药占了7席，其中5个品种为单抗产品。

    近年来，国内也在大力发展生物类似药，国家出台了《生物类似药研发与评价技术指导原则》等一系列政策，对这类药品的研发、申报注册、疗效安全性等方面进行了规范。

    据了解，生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获批准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。与化学仿制药100%复制原研药不同，生物药分子量大、结构与理化性质复杂，对环境敏感度高，因此研发人员需要通过反向工程来探索生物类似药的生产工艺，找出适合细胞的培养环境，再通过与原研药的头对头对比研究来证明生物类似药与原研药的药代动力学、疗效和安全性都是高度类似的。

    复宏汉霖冲刺港股IPO

    复宏汉霖由复星医药与海外科学家团队于2010年2月份合资组建，公司主要致力于应用前沿技术进行生物类似药、生物改良药以及创新型单抗的研发及产业化，在中国上海、台北和美国加州均设有研发中心，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。

    公司表示，汉利康？的批准是基于对该产品一系列研发数据的审查，包括广泛的功能表征，临床前研究，以及人体药代动力学、免疫原性、安全性和有效性的三个临床试验（1a、1b和3期临床试验）数据都证明了其与原研产品在疗效和安全性等方面没有临床意义上的差异。

    复星医药董事长陈启宇表示：“十年磨一剑！汉利康产品获批上市开启了中国生物类似药新时代，这对复星医药来说又是一个里程碑时刻。好的产品离不开创新研发的持续投入，我们有责任为市场提供更多高质量的、老百姓更可负担的好产品。”

    复星医药始终将创新研发视为企业发展的源动力。目前，复星医药已形成国际化的研发布局和较强的研发能力，在中国、美国、印度等地建立了高效的国际化研发团队。复星医药持续加大包括单克隆抗体生物创新药、生物类似药、小分子创新药等在内的研发投入。

    2018年1月份至9月份，复星医药研发费用共计人民币11.14亿元，较去年同期增长59.13%。公司称，未来，复星医药将紧紧围绕未被满足的医疗需求，持续创新，为患者和客户提供更优质、更便捷、更精准、更可负担的产品与服务。

    值得注意的是，去年，复宏汉霖向港交所递交IPO申请，2018年12月份复星医药发布公告，复宏汉霖于近日向中国证监会提交其境外首次公开发行股份的申请材料，并于2018年12月5日收到《中国证监会行政许可申请受理单》根据受理单的内容，中国证监会对复宏汉霖提交的境外首次公开发行股份的行政许可申请予以受理。分拆复宏汉霖及其境外首次公开发行股份并上市相关事项尚须取得中国证监会、香港联交所核准，该事项仍存在不确定性。