嘉林药业澄清：不合格产品非公司生产

    10月3日，德展健康子公司嘉林药业在其官网发布《关于黑龙江省食品药品监督管理局通告不合格产品的说明》。嘉林药业表示，通告中“标示生产企业、生产批号和药品品名为嘉林药业生产的规格10mg批号161223和规格20mg批号161229批阿托伐他汀钙片”经公司进行比对发现，与公司同品种同批次留样药品存在多处差异，公司确认通告中所涉及的不合格产品不是公司生产。

    嘉林药业表示，作为特殊商品的药品，公司深知产品质量关系到患者用药安全与有效。公司自产品上市以来，始终坚持“质量是企业的社会责任，质量是企业的生存基石”，一刻不放松产品质量。同时嘉林药业作出质量承诺，公司生产的药品全过程严格执行GMP和相关法律法规，批批按国家药品标准检验合格后出厂销售。

    据了解，黑龙江省食品药品监督管理局9月21日发布关于11批次不合格药品（中药饮片）的通过，其中涉及北京嘉林药业股份有限公司生产的阿托伐他汀钙片，不合格项目为“紫外光谱”。据了解，紫外光谱是鉴别有无有效成分和真伪的方法之一，如果紫外光谱不合格，则意味着这是“假药”。

    2018年5月份，嘉林药业生产的阿托伐他汀钙片（商品名阿乐）通过仿制药质量和疗效一致性评价，此后纳入《中国上市药品目录集》，这意味着阿乐的质量和疗效与原研药一致，可以实现原研药的临床替代。

    上述事宜引起了嘉林药业的重视。10月3日，嘉林药业在官网上作出了澄清。嘉林药业介绍，通过公司产品留样与通告样品进行小盒批号打印、双铝泡罩板、薄膜衣片和紫外光谱鉴别进行比对，通告样品中规格10mg及20mg称均不是公司生产。

    具体来看，嘉林药业发现，经过与通告中的样品比较，公司生产的10mg及20mg阿托伐他汀钙片产品小盒批号打印字间距较大，而通告样品小盒批号打印字间距较小；公司生产的阿托伐他汀钙片产品药板压合紧密网纹清晰，字体方向一致，而通告样品双铝泡罩板压合浅，网纹模糊，文字方向不一致；公司生产的阿托伐他汀钙片紫外光谱鉴别在246nm波长处有最大吸收峰，通告样品紫外光谱鉴别在246nm波长处均无最大吸收峰。此外，公司规格20mg的阿托伐他汀钙片产品药品为薄膜包衣片，印字小；而通告样品药片无包衣，片面粗糙，印字大。